各備案企業：
根據《關于改革過渡期開展低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫保發[2020]42號）文件精神，市醫療保障局對醫療機構的備案申請進行受理。對于市醫保局已經受理的申請備案產品相關生產或經營企業請于2020年7月24日17:00前遞交加蓋企業公章的資質材料，備案企業可選擇遞交紙質材料或報送PDF文件的其中一種方式，拒絕以混合方式遞交。逾期遞交的資質材料，我公司將拒絕接收，遞交資質材料不全的或未遞交資質材料的企業將視為主動放棄本次備案。遞交備案資質材料要求如下：
一、?申請備案采購的國產產品，由生產企業直接備案的應提供：
（一）備案企業資質冊
1、生產企業的《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《生產產品登記表》復印件；
2、法人授權書原件。（格式見附件）
（二）產品冊
1、《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》（含第一類醫療器械備案信息表）復印件；
2、生產企業質量標準證明(ISO、CE、國家標準）復印件；
3、備案產品價格確認表；
4、價格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
二、申請備案采購的國產產品，由生產企業委托經營企業備案的應提供：
（一）備案企業資質冊
1、經營企業的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
2、法人授權書原件。（格式見附件）
（二）產品冊（不同廠家分冊裝訂）
1、生產企業的《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《生產產品登記表》復印件；
2、生產企業授權書原件；（格式見附件）
3、《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》（含第一類醫療器械備案信息表）復印件；
4、生產企業質量標準證明(ISO、CE、國家標準）復印件；
5、備案產品價格確認表；
6、價格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
三、申請備案采購進口產品，由一級代理商備案的或一級代理商委托一般經營企業備案的應提供：
（一）備案企業資質冊
1、備案企業的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
2、法人授權書。（格式見附件）
（二）產品冊（不同廠家分冊裝訂）
1、一級代理商的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；（備案企業是一級代理商的無需重復提供）
2、進口生產廠家與一級代理商的代理協議書復印件；（外文件須提供加蓋一級代理商公章的翻譯件）
3、一級代理商授權書原件（委托一般經營企業備案的需提供，格式同生產企業授權書，見附件）；
4、進口產品《醫療器械注冊證》復印件；
5、生產企業質量標準證明（ISO、CE、國家標準）復印件；
6、備案產品價格確認表；
7、價格依據材料（按照長醫保發[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
資質材料遞交說明：
1、紙質材料：紙質材料須按上述要求和順序裝訂，遞交地址為湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司（湖南省長沙市天心區豹塘路現代雅靜園5棟5樓）；
2、PDF文件：將需提供的材料加蓋備案企業公章后掃描形成單個PDF文件，并按以下要求放置到總文件夾，壓縮后發至郵箱：[email protected]，或者持U盤到我公司拷貝遞交；
（1）單個PDF文件須命名為資質材料名稱（如：××公司營業執照.pdf、××公司經營企業許可證.pdf、××公司國械注準20173**4308.pdf）；
（2）命名兩個文件夾（資質冊和產品冊），將單個PDF文件按材料分冊要求對應放置到資質冊和產品冊文件夾內；
（3）備案企業代理多個廠家的，則用不同產品冊文件夾分別放置，文件命名加上生產企業名前綴（如：××公司產品冊）；
（4）資質冊和產品冊匯總到總文件夾，總文件夾命名為備案企業名；
湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司
2020年7月17日