各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，在寧省屬公立醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）要求，結(jié)合招采工作實際，特制定《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省醫(yī)療保障局???????????????????????
2020年3月27日????????????????????? ??
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（此件公開發(fā)布）
江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）
??? 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，進一步完善全省醫(yī)用耗材陽光采購機制，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）要求，結(jié)合招采工作實際，制定本細則。
一、適用范圍
1. 本細則適用于全省公立醫(yī)療機構(gòu)和省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。未指定類型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑。
2. 省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用耗材均須在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）陽光采購、公開交易；在省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均須在省平臺掛網(wǎng)。鼓勵省內(nèi)軍隊醫(yī)療機構(gòu)和非公立醫(yī)療機構(gòu)參加陽光采購。
二、目錄管理
3. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材陽光采購目錄。執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼標準，實行動態(tài)管理，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不適合臨床使用的產(chǎn)品。
4. 省陽光采購目錄由省醫(yī)保部門統(tǒng)一維護管理。范圍包括以陽光掛網(wǎng)采購、備案采購、組團聯(lián)盟集中采購三種形式在省平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
5. 省陽光采購目錄統(tǒng)一前，高值醫(yī)用耗材暫分為“六大類”“五大類”。“六大類”高值醫(yī)用耗材由省醫(yī)保部門管理，供全省醫(yī)療機構(gòu)采購；“五大類”高值醫(yī)用耗材及普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門管理，供本市范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。
三、陽光掛網(wǎng)采購
6. 陽光掛網(wǎng)采購是指醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為購銷主體，依托省平臺開展陽光議價、公開交易的一種采購方式。
7. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購已入圍高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報全國現(xiàn)省級（含自治區(qū)、直轄市，下同）掛網(wǎng)價中最低價，經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后按最低價掛網(wǎng)（含各設(shè)區(qū)市現(xiàn)掛網(wǎng)價中最低價），供全省醫(yī)療機構(gòu)采購。
8. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購未入圍（含未參加）高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報相關(guān)資料，經(jīng)省醫(yī)保部門組織專家組評審?fù)ㄟ^后按最低價掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機構(gòu)采購。申報資料包括：
A 合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)；
B 全國15個省級掛網(wǎng)記錄（省級平臺無記錄的，可提供地市級平臺記錄）或省內(nèi)10家三級公立醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄；
C 全國現(xiàn)省級掛網(wǎng)價中最低價。
9. 對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購已入圍產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價，經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后按最低價掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機構(gòu)采購。
10. 對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購未入圍（含未參加）產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報相關(guān)資料，經(jīng)省醫(yī)保部門組織專家組評審?fù)ㄟ^后按最低價掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機構(gòu)采購。申報資料包括：
A 合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)；
B 省內(nèi)10家二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄；
C 全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價。
在省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑產(chǎn)品暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門組織專家組依據(jù)上述條件確認、評審，供設(shè)區(qū)市范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。
11. 全面實施陽光議價采購。省平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品均可議價（聯(lián)盟采購周期內(nèi)中選產(chǎn)品除外）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省平臺在掛網(wǎng)價下開展實質(zhì)性議價。議定價格在省平臺公開，供其他醫(yī)療機構(gòu)參考。鼓勵多個醫(yī)療機構(gòu)拼單議價，探索進一步降低采購價。
醫(yī)療機構(gòu)在省平臺填報價格、采購量等發(fā)起議價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)確認后進入采購程序：
A 按省平臺掛網(wǎng)價發(fā)起議價的，系統(tǒng)自動確認；
B 按已有實際交易價與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)起議價的，企業(yè)應(yīng)予確認，5個工作日沒有確認的，醫(yī)療機構(gòu)提供交易記錄后，省平臺將進行價格聯(lián)動；
C 按其他價格發(fā)起議價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)10個工作日沒有確認的，發(fā)起議價自動撤銷。
12. 開展議價提醒監(jiān)管。省平臺對醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)用耗材的品種、數(shù)量、價格等動態(tài)監(jiān)測，設(shè)置紅、黃、藍三色區(qū)域，按照“紅色預(yù)警、黃色提醒、藍色參考”的方式，重點對二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)議價進行標識、監(jiān)控。
A對處于紅色區(qū)域內(nèi)的議價進行預(yù)警，省平臺向醫(yī)療機構(gòu)推送提示信息，并向相關(guān)監(jiān)督部門推送預(yù)警信息，開展重點監(jiān)控；
B 對處于黃色區(qū)域內(nèi)的議價進行提醒，省平臺向醫(yī)療機構(gòu)推送提示信息，促進進一步議價；
C對處于藍色區(qū)域內(nèi)的議價推薦參考，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在此區(qū)域內(nèi)采購交易。
對長期不議價或其他采購異常情況，醫(yī)保部門將視情約談醫(yī)療機構(gòu)，并報相關(guān)監(jiān)督部門。
13. 實施掛網(wǎng)價動態(tài)調(diào)整。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中新的最低價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省平臺申報價格信息；省醫(yī)保部門每年組織一次全國同類產(chǎn)品最低價聯(lián)動，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整掛網(wǎng)價。及時公布價格信息，接受企業(yè)申投訴，對未及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實將按有關(guān)規(guī)定作暫停掛網(wǎng)等處理。
14. 掛網(wǎng)產(chǎn)品1年無銷售的，省醫(yī)保部門對該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，恢復(fù)使用由醫(yī)療機構(gòu)書面申請并經(jīng)審核同意。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售、變更注冊的掛網(wǎng)產(chǎn)品申請撤網(wǎng)。
四、備案采購
15. 備案采購是指為促進醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機構(gòu)申請采購使用的一種采購方式；遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”的原則；范圍包括新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。備案采購信息兩個月公示公布一次。
16. 高值醫(yī)用耗材備案采購由省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺申報備案信息。備案產(chǎn)品有省級掛網(wǎng)記錄的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供全國現(xiàn)省級掛網(wǎng)價中最低價，醫(yī)療機構(gòu)與其議定采購量、價格等，經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后進行備案采購；備案產(chǎn)品無省級掛網(wǎng)記錄的，由省醫(yī)保部門組織專家組評審確定。
17. 普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺申報備案信息。備案產(chǎn)品有省、市級掛網(wǎng)記錄的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價，醫(yī)療機構(gòu)與其議定采購量、價格等，經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后進行備案采購；備案產(chǎn)品無省、市級掛網(wǎng)記錄的，由省醫(yī)保部門組織專家組評審確定。
省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購，暫由醫(yī)療機構(gòu)所在地設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門組織專家組依據(jù)上述條件進行確認、評審。
18. 通過確認或評審的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng)，供備案發(fā)起醫(yī)療機構(gòu)采購。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。原省、市備案采購產(chǎn)品仍實行備案采購。
19. 因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購應(yīng)急使用，并于20個工作日內(nèi)補辦備案采購手續(xù)。
五、組團聯(lián)盟集中采購
20. 組團聯(lián)盟集中采購是指發(fā)揮聯(lián)盟規(guī)模優(yōu)勢開展集中帶量采購，實行以量換價、量價掛鉤的一種采購方式。聯(lián)盟采購中選產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng)，供相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)采購。
21. 組成全省陽光采購聯(lián)盟，按照“省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結(jié)果共享”的方式，對高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品實施聯(lián)盟帶量采購、價格談判或醫(yī)保準入談判。
22. 鼓勵區(qū)域組成采購聯(lián)盟，對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑中部分產(chǎn)品實施帶量采購或價格談判。區(qū)域采購聯(lián)盟范圍不得少于5個設(shè)區(qū)市。區(qū)域采購聯(lián)盟牽頭市醫(yī)保部門須在采購公告發(fā)布5個工作日前將采購方案報省醫(yī)保部門。
23. 聯(lián)盟采購應(yīng)堅持依法合規(guī)、公平公正、臨床優(yōu)先，保證質(zhì)量和供應(yīng)，以真量換實價，按要求落實醫(yī)保配套政策。
24. 省醫(yī)保部門統(tǒng)一組織聯(lián)盟采購跟標擴圍工作，視情開展聯(lián)盟采購?fù)惍a(chǎn)品的全省價格協(xié)同、共享。
25. 建立聯(lián)盟采購監(jiān)測反饋機制，促進聯(lián)盟采購成果落地。參與聯(lián)盟采購或跟標擴圍的醫(yī)療機構(gòu)，采購周期內(nèi)應(yīng)嚴格履行合約，按約定的品種、數(shù)量、價格進行采購，不得進行二次議價；優(yōu)先選用中選產(chǎn)品，確保按時完成額定采購量；每月上報采購、使用信息，接受醫(yī)保部門監(jiān)督。
六、醫(yī)保支付管理
26. 建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行醫(yī)保支付目錄管理，推進省陽光采購目錄與醫(yī)保支付目錄聯(lián)動。公立醫(yī)療機構(gòu)采購不在省陽光采購目錄范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)保基金不予支付；網(wǎng)下采購醫(yī)用耗材需醫(yī)保基金支付部分，經(jīng)核定視情從年度醫(yī)保預(yù)算總額中扣除。
27. 發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)用耗材采購使用的引導(dǎo)約束作用，將醫(yī)用耗材陽光采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。結(jié)合省平臺掛網(wǎng)價動態(tài)調(diào)整，適時調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準。
28. 建立省級組團聯(lián)盟集中采購品種全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，并逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫(yī)用耗材，實行醫(yī)用耗材同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。
29. 加強備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付管理。備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不得高于同類產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)采購醫(yī)保支付標準。對國內(nèi)首次在我省銷售的備案采購產(chǎn)品設(shè)立不少于1年的醫(yī)保支付過渡期，過渡期后由省醫(yī)保部門組織專家進行醫(yī)保支付準入和價格談判。
七、監(jiān)管與監(jiān)測
30. 全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)的采購、HIS系統(tǒng)均須與省平臺專線聯(lián)網(wǎng)，省平臺實時展現(xiàn)、監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購使用情況。
31. 省平臺動態(tài)監(jiān)管全省公立醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算情況。公立醫(yī)療機構(gòu)須自主確定一個專用采購賬戶與省平臺聯(lián)網(wǎng)對接，并傳送采購結(jié)算數(shù)據(jù)，實現(xiàn)交易結(jié)算全覆蓋、可監(jiān)測。
32. 省平臺監(jiān)測公立醫(yī)療機構(gòu)貨款結(jié)付情況。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按時結(jié)算貨款。
33. 省主管、監(jiān)督等部門定期對醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)、采購、交易、結(jié)算等情況分析監(jiān)督，實現(xiàn)省平臺業(yè)務(wù)流、信息流、資金流三流合一。
八、資質(zhì)核驗
34. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫。在省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)均須通過省平臺申報資質(zhì)，并對報送資料、數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。
35. 生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量供應(yīng)的第一責(zé)任人，所生產(chǎn)醫(yī)用耗材應(yīng)完成產(chǎn)品注冊并符合國家規(guī)定，按訂單需求及時供應(yīng)，自行配送或選擇配送能力強、信譽好的企業(yè)組織配送。
36. 配送企業(yè)應(yīng)具備滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的配送能力，符合國家質(zhì)量體系管理要求，按國家規(guī)定加強對醫(yī)用耗材進貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保配送產(chǎn)品可追溯。
37. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)申報、信息變更等由省醫(yī)保部門組織確認后實施。對已掛網(wǎng)產(chǎn)品中規(guī)格、型號等不全的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可依據(jù)注冊證申請增補，但增補不得高于原掛網(wǎng)價。
在省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑產(chǎn)品資質(zhì)申報、信息變更等暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門通過省平臺組織確認。
38. 建立省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購不良記錄管理制度，堅決約束醫(yī)用耗材招采不正當(dāng)行為，對列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，省醫(yī)保部門將按有關(guān)規(guī)定作限制或取消部分、全部產(chǎn)品掛網(wǎng)等處理。
九、其他事項
39. 省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省公共資源交易平臺（http://jsggzy.jszwfw.gov.ex2.ybj.ipv6.jiangsu.gov.cn）發(fā)布。
40. 未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。
41. 本細則2020年5月1日起施行，由省醫(yī)療保障局負責(zé)解釋。