各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，在寧省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)﹝2019﹞37號(hào)）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號(hào)）要求，結(jié)合招采工作實(shí)際，特制定《江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省醫(yī)療保障局???????????????????????
2020年3月27日????????????????????? ??
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（此件公開(kāi)發(fā)布）
江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）
??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，進(jìn)一步完善全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)機(jī)制，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)﹝2019﹞37號(hào)）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號(hào)）要求，結(jié)合招采工作實(shí)際，制定本細(xì)則。
一、適用范圍
1. 本細(xì)則適用于全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產(chǎn)品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。未指定類(lèi)型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑。
2. 省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用耗材均須在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省平臺(tái)）陽(yáng)光采購(gòu)、公開(kāi)交易；在省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均須在省平臺(tái)掛網(wǎng)。鼓勵(lì)省內(nèi)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加陽(yáng)光采購(gòu)。
二、目錄管理
3. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄。執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不適合臨床使用的產(chǎn)品。
4. 省陽(yáng)光采購(gòu)目錄由省醫(yī)保部門(mén)統(tǒng)一維護(hù)管理。范圍包括以陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)、備案采購(gòu)、組團(tuán)聯(lián)盟集中采購(gòu)三種形式在省平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
5. 省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，高值醫(yī)用耗材暫分為“六大類(lèi)”“五大類(lèi)”。“六大類(lèi)”高值醫(yī)用耗材由省醫(yī)保部門(mén)管理，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)；“五大類(lèi)”高值醫(yī)用耗材及普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門(mén)管理，供本市范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
三、陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)
6. 陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為購(gòu)銷(xiāo)主體，依托省平臺(tái)開(kāi)展陽(yáng)光議價(jià)、公開(kāi)交易的一種采購(gòu)方式。
7. 對(duì)原“六大類(lèi)”“五大類(lèi)”省、市集中采購(gòu)已入圍高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)全國(guó)現(xiàn)省級(jí)（含自治區(qū)、直轄市，下同）掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織確認(rèn)后按最低價(jià)掛網(wǎng)（含各設(shè)區(qū)市現(xiàn)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)），供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
8. 對(duì)原“六大類(lèi)”“五大類(lèi)”省、市集中采購(gòu)未入圍（含未參加）高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)相關(guān)資料，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后按最低價(jià)掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。申報(bào)資料包括：
A 合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)；
B 全國(guó)15個(gè)省級(jí)掛網(wǎng)記錄（省級(jí)平臺(tái)無(wú)記錄的，可提供地市級(jí)平臺(tái)記錄）或省內(nèi)10家三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)記錄；
C 全國(guó)現(xiàn)省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)。
9. 對(duì)普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑原市級(jí)集中采購(gòu)已入圍產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織確認(rèn)后按最低價(jià)掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
10. 對(duì)普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑原市級(jí)集中采購(gòu)未入圍（含未參加）產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)相關(guān)資料，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后按最低價(jià)掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。申報(bào)資料包括：
A 合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)；
B 省內(nèi)10家二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)記錄；
C 全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)。
在省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑產(chǎn)品暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組依據(jù)上述條件確認(rèn)、評(píng)審，供設(shè)區(qū)市范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
11. 全面實(shí)施陽(yáng)光議價(jià)采購(gòu)。省平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品均可議價(jià)（聯(lián)盟采購(gòu)周期內(nèi)中選產(chǎn)品除外）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)在掛網(wǎng)價(jià)下開(kāi)展實(shí)質(zhì)性議價(jià)。議定價(jià)格在省平臺(tái)公開(kāi)，供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。鼓勵(lì)多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拼單議價(jià)，探索進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省平臺(tái)填報(bào)價(jià)格、采購(gòu)量等發(fā)起議價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)確認(rèn)后進(jìn)入采購(gòu)程序：
A 按省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)發(fā)起議價(jià)的，系統(tǒng)自動(dòng)確認(rèn)；
B 按已有實(shí)際交易價(jià)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)起議價(jià)的，企業(yè)應(yīng)予確認(rèn)，5個(gè)工作日沒(méi)有確認(rèn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供交易記錄后，省平臺(tái)將進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)；
C 按其他價(jià)格發(fā)起議價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)10個(gè)工作日沒(méi)有確認(rèn)的，發(fā)起議價(jià)自動(dòng)撤銷(xiāo)。
12. 開(kāi)展議價(jià)提醒監(jiān)管。省平臺(tái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用耗材的品種、數(shù)量、價(jià)格等動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，設(shè)置紅、黃、藍(lán)三色區(qū)域，按照“紅色預(yù)警、黃色提醒、藍(lán)色參考”的方式，重點(diǎn)對(duì)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、監(jiān)控。
A對(duì)處于紅色區(qū)域內(nèi)的議價(jià)進(jìn)行預(yù)警，省平臺(tái)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送提示信息，并向相關(guān)監(jiān)督部門(mén)推送預(yù)警信息，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)控；
B 對(duì)處于黃色區(qū)域內(nèi)的議價(jià)進(jìn)行提醒，省平臺(tái)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送提示信息，促進(jìn)進(jìn)一步議價(jià)；
C對(duì)處于藍(lán)色區(qū)域內(nèi)的議價(jià)推薦參考，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此區(qū)域內(nèi)采購(gòu)交易。
對(duì)長(zhǎng)期不議價(jià)或其他采購(gòu)異常情況，醫(yī)保部門(mén)將視情約談醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門(mén)。
13. 實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中新的最低價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向省平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息；省醫(yī)保部門(mén)每年組織一次全國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品最低價(jià)聯(lián)動(dòng)，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)。及時(shí)公布價(jià)格信息，接受企業(yè)申投訴，對(duì)未及時(shí)申報(bào)、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)規(guī)定作暫停掛網(wǎng)等處理。
14. 掛網(wǎng)產(chǎn)品1年無(wú)銷(xiāo)售的，省醫(yī)保部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，恢復(fù)使用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)并經(jīng)審核同意。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可對(duì)其停產(chǎn)、停售、變更注冊(cè)的掛網(wǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)撤網(wǎng)。
四、備案采購(gòu)
15. 備案采購(gòu)是指為促進(jìn)醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)使用的一種采購(gòu)方式；遵循“先備案后采購(gòu)、誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)、凡備案必采購(gòu)”的原則；范圍包括新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。備案采購(gòu)信息兩個(gè)月公示公布一次。
16. 高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)由省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)備案信息。備案產(chǎn)品有省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供全國(guó)現(xiàn)省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其議定采購(gòu)量、價(jià)格等，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織確認(rèn)后進(jìn)行備案采購(gòu)；備案產(chǎn)品無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，由省醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組評(píng)審確定。
17. 普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)由省內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)備案信息。備案產(chǎn)品有省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其議定采購(gòu)量、價(jià)格等，經(jīng)省醫(yī)保部門(mén)組織確認(rèn)后進(jìn)行備案采購(gòu)；備案產(chǎn)品無(wú)省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄的，由省醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組評(píng)審確定。
省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)，暫由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家組依據(jù)上述條件進(jìn)行確認(rèn)、評(píng)審。
18. 通過(guò)確認(rèn)或評(píng)審的備案產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)，供備案發(fā)起醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。滿(mǎn)足陽(yáng)光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。原省、市備案采購(gòu)產(chǎn)品仍實(shí)行備案采購(gòu)。
19. 因疫情防控、急搶救等緊急情況采購(gòu)省陽(yáng)光采購(gòu)目錄無(wú)相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購(gòu)應(yīng)急使用，并于20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
五、組團(tuán)聯(lián)盟集中采購(gòu)
20. 組團(tuán)聯(lián)盟集中采購(gòu)是指發(fā)揮聯(lián)盟規(guī)模優(yōu)勢(shì)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，實(shí)行以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤的一種采購(gòu)方式。聯(lián)盟采購(gòu)中選產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)，供相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
21. 組成全省陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟，按照“省級(jí)組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作、結(jié)果共享”的方式，對(duì)高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品實(shí)施聯(lián)盟帶量采購(gòu)、價(jià)格談判或醫(yī)保準(zhǔn)入談判。
22. 鼓勵(lì)區(qū)域組成采購(gòu)聯(lián)盟，對(duì)普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑中部分產(chǎn)品實(shí)施帶量采購(gòu)或價(jià)格談判。區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟范圍不得少于5個(gè)設(shè)區(qū)市。區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟牽頭市醫(yī)保部門(mén)須在采購(gòu)公告發(fā)布5個(gè)工作日前將采購(gòu)方案報(bào)省醫(yī)保部門(mén)。
23. 聯(lián)盟采購(gòu)應(yīng)堅(jiān)持依法合規(guī)、公平公正、臨床優(yōu)先，保證質(zhì)量和供應(yīng)，以真量換實(shí)價(jià)，按要求落實(shí)醫(yī)保配套政策。
24. 省醫(yī)保部門(mén)統(tǒng)一組織聯(lián)盟采購(gòu)跟標(biāo)擴(kuò)圍工作，視情開(kāi)展聯(lián)盟采購(gòu)?fù)?lèi)產(chǎn)品的全省價(jià)格協(xié)同、共享。
25. 建立聯(lián)盟采購(gòu)監(jiān)測(cè)反饋機(jī)制，促進(jìn)聯(lián)盟采購(gòu)成果落地。參與聯(lián)盟采購(gòu)或跟標(biāo)擴(kuò)圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采購(gòu)周期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行合約，按約定的品種、數(shù)量、價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)，不得進(jìn)行二次議價(jià)；優(yōu)先選用中選產(chǎn)品，確保按時(shí)完成額定采購(gòu)量；每月上報(bào)采購(gòu)、使用信息，接受醫(yī)保部門(mén)監(jiān)督。
六、醫(yī)保支付管理
26. 建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行醫(yī)保支付目錄管理，推進(jìn)省陽(yáng)光采購(gòu)目錄與醫(yī)保支付目錄聯(lián)動(dòng)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)不在省陽(yáng)光采購(gòu)目錄范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)保基金不予支付；網(wǎng)下采購(gòu)醫(yī)用耗材需醫(yī)保基金支付部分，經(jīng)核定視情從年度醫(yī)保預(yù)算總額中扣除。
27. 發(fā)揮醫(yī)保支付對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)使用的引導(dǎo)約束作用，將醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理。結(jié)合省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整，適時(shí)調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
28. 建立省級(jí)組團(tuán)聯(lián)盟集中采購(gòu)品種全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并逐步擴(kuò)大到省陽(yáng)光采購(gòu)目錄中類(lèi)別相同、功能相近的醫(yī)用耗材，實(shí)行醫(yī)用耗材同類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。
29. 加強(qiáng)備案采購(gòu)產(chǎn)品醫(yī)保支付管理。備案采購(gòu)產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同類(lèi)產(chǎn)品陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)國(guó)內(nèi)首次在我省銷(xiāo)售的備案采購(gòu)產(chǎn)品設(shè)立不少于1年的醫(yī)保支付過(guò)渡期，過(guò)渡期后由省醫(yī)保部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行醫(yī)保支付準(zhǔn)入和價(jià)格談判。
七、監(jiān)管與監(jiān)測(cè)
30. 全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)、HIS系統(tǒng)均須與省平臺(tái)專(zhuān)線聯(lián)網(wǎng)，省平臺(tái)實(shí)時(shí)展現(xiàn)、監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)使用情況。
31. 省平臺(tái)動(dòng)態(tài)監(jiān)管全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)結(jié)算情況。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須自主確定一個(gè)專(zhuān)用采購(gòu)賬戶(hù)與省平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)對(duì)接，并傳送采購(gòu)結(jié)算數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)交易結(jié)算全覆蓋、可監(jiān)測(cè)。
32. 省平臺(tái)監(jiān)測(cè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款結(jié)付情況。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按交易訂單或合同約定，通過(guò)專(zhuān)用賬戶(hù)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)結(jié)算貨款。
33. 省主管、監(jiān)督等部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)、采購(gòu)、交易、結(jié)算等情況分析監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)省平臺(tái)業(yè)務(wù)流、信息流、資金流三流合一。
八、資質(zhì)核驗(yàn)
34. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。在省內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)均須通過(guò)省平臺(tái)申報(bào)資質(zhì)，并對(duì)報(bào)送資料、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
35. 生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量供應(yīng)的第一責(zé)任人，所生產(chǎn)醫(yī)用耗材應(yīng)完成產(chǎn)品注冊(cè)并符合國(guó)家規(guī)定，按訂單需求及時(shí)供應(yīng)，自行配送或選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)好的企業(yè)組織配送。
36. 配送企業(yè)應(yīng)具備滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的配送能力，符合國(guó)家質(zhì)量體系管理要求，按國(guó)家規(guī)定加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保配送產(chǎn)品可追溯。
37. 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)、信息變更等由省醫(yī)保部門(mén)組織確認(rèn)后實(shí)施。對(duì)已掛網(wǎng)產(chǎn)品中規(guī)格、型號(hào)等不全的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可依據(jù)注冊(cè)證申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)，但增補(bǔ)不得高于原掛網(wǎng)價(jià)。
在省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)、信息變更等暫由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門(mén)通過(guò)省平臺(tái)組織確認(rèn)。
38. 建立省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)不良記錄管理制度，堅(jiān)決約束醫(yī)用耗材招采不正當(dāng)行為，對(duì)列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省醫(yī)保部門(mén)將按有關(guān)規(guī)定作限制或取消部分、全部產(chǎn)品掛網(wǎng)等處理。
九、其他事項(xiàng)
39. 省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)政策文件、采購(gòu)文件等信息，通過(guò)江蘇省公共資源交易平臺(tái)（http://jsggzy.jszwfw.gov.ex2.ybj.ipv6.jiangsu.gov.cn）發(fā)布。
40. 未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。
41. 本細(xì)則2020年5月1日起施行，由省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。