根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，結合前期產品調研情況，經研究決定開展省第九輪醫(yī)用耗材集中帶量采購。現(xiàn)將有關事項公告如下：
?一、采購范圍
（一）品種范圍
?本輪集中帶量采購具體品種如下：
（二）企業(yè)范圍
?具有本輪采購目錄范圍內品種有效注冊批件，在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的企業(yè)均可參加，其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應指定我國境內唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應法律義務。
?同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，或受托同一企業(yè)申報的，或為同一集團內企業(yè)的，視為企業(yè)間存在關聯(lián)關系。關聯(lián)關系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體并授權其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，否則參與申報關聯(lián)企業(yè)中，僅報價最低的視為有效報價。以聯(lián)合體申報的，如被授權企業(yè)中選，聯(lián)合體內所有企業(yè)同時中選。
（三）產品范圍
?企業(yè)申報產品應同時具備以下條件：
??1.申報產品應在本次集采申報截止日期前已公布掛網，或未公布掛網但在本輪集采報量中有具備對應手術資質省內公立醫(yī)療機構提交了采購需求。對同一采購品種范圍內的產品，申報企業(yè)必須將本企業(yè)已掛網的該品種范圍內全部產品同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該品種申報。企業(yè)如選擇有醫(yī)療機構報量的未掛網產品參加申報的，應將本企業(yè)該品種范圍內有報量的未掛網產品全部同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該品種申報。
?2.申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。在本輪集采申報截止日前兩年內，申報產品沒有省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質量檢驗不合格記錄。
? 3.企業(yè)對申報產品應承諾其所有規(guī)格型號及其配件，在采購周期內保障正常供應，滿足省內參與醫(yī)療機構的采購需求。
（四）醫(yī)療機構范圍
?省內具備本輪集中帶量采購品種對應手術資質的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按要求參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。
?二、約定采購量和采購周期
（一）約定采購量
?參與本輪集中帶量采購的醫(yī)療機構根據(jù)2022年度采購情況，結合臨床需求，申報本輪采購品種相關參與產品意向采購量，意向采購量原則上不得低于2022年度采購量的80%。約定采購量為意向采購量的80%。
（二）采購周期
?本輪集中帶量采購周期為2年，自中選結果執(zhí)行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協(xié)議每年一簽。執(zhí)行日期另行公告。
?三、采購規(guī)則
（一）分組方式
?參與企業(yè)按其2022年度采購量（以省平臺驗收數(shù)據(jù)為準，下同）占同品種采購量的比例由高至低排序，采購量占比累計達到85%的企業(yè)列入A組，其他企業(yè)列入B組。
（二）報價要求
??1.最高有效申報價。綜合省平臺采購情況和外省集采情況設置各品種的最高有效申報價。
??2.報價單元。本輪集中帶量采購，以企業(yè)代表品為報價單元進行報價，各企業(yè)代表品基準價計算方法如下：
?以申報企業(yè)在省平臺掛網的同品種所有產品掛網價格（未掛網產品中，有應急采購記錄的，以應急采購最低價為掛網價；無應急采購記錄的，以同品種已掛網產品最低價為掛網價。下同）和2022年度對應采購量的加權平均值為代表品基準價。如企業(yè)同品種所有產品2022年均無采購量的，以掛網價格算術平均值為該企業(yè)代表品基準價。
?3.企業(yè)報價應不高于最高有效申報價，高于的視為無效。未報價和無效報價，均視為放棄，不計入實際參加數(shù)。
?4.企業(yè)申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。各品種以最小使用單位為計價單位。
（三）中選規(guī)則
??1.獨家分組企業(yè)。有效報價企業(yè)接受以下條件之一的擬中選：
（1）以代表品基準價為基準，報價降幅達到同品種已中選企業(yè)平均降幅（四舍五入取整）；
（2）以最高有效申報價為基準，降幅達40%（四舍五入取整）。
??2.非獨家分組企業(yè)。各組分別競價，有效報價企業(yè)滿足以下條件之一的擬中選：
（1）以代表品報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整）；
（2）以最高有效申報價為基準，降幅達40%（四舍五入取整）。
?當報價相同時，按以下規(guī)則依次確定優(yōu)先次序：在我省無醫(yī)藥價格和招采信用評價“中等”失信記錄的優(yōu)先；采購品種2022年度內省平臺采購量大的優(yōu)先。
??3.擬中選企業(yè)同品種所有參與產品（不限規(guī)格型號）均為中選，所有參與產品根據(jù)以代表品報價和代表品基準價計算的降幅，在掛網價基礎上同步降價，降價后價格為擬中選價格。
（四）價格糾偏
?擬中選產品按以下規(guī)則進行糾偏，如不愿接受糾偏條件的，取消該企業(yè)同品種所有產品擬中選資格：
?所有擬中選產品最終中選價格不得高于該產品全國各省級掛網價和省級（含省際聯(lián)盟）帶量采購（含河南省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟）中選價兩者中的低值。
?四、約定采購量分配規(guī)則
?堅持以量換價、量價掛鉤，在采購周期內將同品種（顱內球囊擴張導管區(qū)分輸送型顱內球囊擴張導管）的約定采購量按年度分配給每一家中選企業(yè)。
（一）分配優(yōu)先量。擬中選企業(yè)按首次報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不區(qū)分A、B組）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機構對其所報意向量的80%作為優(yōu)先量。
（二）分配剩余量。醫(yī)療機構對未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報意向量的80%作為剩余量，由醫(yī)療機構結合臨床需求，分配給同品種中質優(yōu)價宜的中選產品，但存在以下任一情形的企業(yè)，其獲得的量不超過醫(yī)療機構對其所報意向量的60%（獲得優(yōu)先量的企業(yè)除外）：
??1.首次報價由高至低排序，排名前20%（向上取整，末位價格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）；
??2.首次報價高于同品種最低報價1.3倍。
?五?、信息申報
（一）產品信息申報
?企業(yè)在申報系統(tǒng)中，選擇相應采購品種目錄和參與產品，填報全國省級掛網最低價（含省內醫(yī)療機構最低應急采購價）和省級（際）帶量采購（含河南省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟）最低價。
?前期已參加數(shù)據(jù)調研的產品，無需重復申報產品信息。對屬于本次采購范圍但未申報的產品，在采購期內予以暫停掛網。
（二）企業(yè)信息申報
?所有參與企業(yè)均應提交《法定代表人授權委托書》和《申報函》，以聯(lián)合體申報的，聯(lián)合體內所有企業(yè)還應提交《企業(yè)聯(lián)合申報承諾函》。《法定代表人授權委托書》、《申報函》、《企業(yè)聯(lián)合申報承諾函》具體模板在省平臺申報系統(tǒng)中下載。
（三）申報路徑
?本輪采購企業(yè)和產品信息申報采取網上提交方式，請相關企業(yè)在規(guī)定時間內使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。
??1.產品信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登陸）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—省第九輪耗材（產品信息）。
??2.企業(yè)信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登陸）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—省第九輪耗材（企業(yè)信息）。
（四）申報時間。2023年11月30日至2023年12月4日17時。逾期申報不予受理。
?六、其他
（一）企業(yè)申報信息、各品種最高有效申報價等，將在省醫(yī)保局網站或省平臺進行公示和公布，請申報企業(yè)及時關注有關通知。
（二）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價有關規(guī)定，對企業(yè)在本輪采購申報、競價、談判、配送、供應等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴肅處理。
（三）中選產品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告內容僅適用于本輪集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。采購過程中如出現(xiàn)異常情形，由專家予以研究處理。
?
江蘇省公立醫(yī)療機構藥品（醫(yī)用耗材）
???????????????陽光采購聯(lián)盟辦公室
???????????????2023年11月30日