江蘇省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見
各市衛(wèi)生局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）衛(wèi)生局，省管各醫(yī)院：
???? 為促進(jìn)高值醫(yī)用耗材安全、有效、依法應(yīng)用，進(jìn)一步規(guī)范臨床診療行為，提高服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，現(xiàn)對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理提出如下意見：
一、指導(dǎo)思想
貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，按照“了解情況、突出重點(diǎn)、合理規(guī)范、健全機(jī)制、持續(xù)改進(jìn)”的工作思路，加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用中的突出問(wèn)題和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進(jìn)一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材管理和使用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)格合理的醫(yī)療服務(wù)。
二、工作目標(biāo)
（一）突出重點(diǎn)，逐步規(guī)范高值醫(yī)用耗材臨床合理應(yīng)用。針對(duì)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用中的突出問(wèn)題，抓住耗材采購(gòu)入庫(kù)、使用、點(diǎn)評(píng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員診療行為，將高值醫(yī)用耗材管理工作納入制度化、規(guī)范化的軌道。
（二）完善制度，提高高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理水平。加強(qiáng)醫(yī)患溝通，履行高值醫(yī)用耗材使用前告知義務(wù)，簽署知情同意書；建立健全高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用考核評(píng)價(jià)、公示、獎(jiǎng)懲等制度，嚴(yán)肅處理高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用中存在的突出問(wèn)題，維護(hù)制度的嚴(yán)肅性。
（三）嚴(yán)格準(zhǔn)入，提高高值醫(yī)用耗材臨床合理使用水平。加強(qiáng)培訓(xùn)，將高值醫(yī)用耗材使用權(quán)限與手術(shù)分級(jí)管理、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入相結(jié)合，增強(qiáng)合理使用的自覺性和規(guī)范性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定診療指南，明確高值醫(yī)用耗材使用適應(yīng)癥，針對(duì)不同專科、不同疾病的特點(diǎn)，與臨床路徑管理相結(jié)合，制定符合臨床實(shí)際、科學(xué)合理的高值醫(yī)用耗材使用規(guī)范及管理辦法。
（四）長(zhǎng)效管理，提高人民群眾滿意度。把醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理與醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)、重點(diǎn)專科建設(shè)等工作相結(jié)合，全面提升醫(yī)院服務(wù)水平，提高人民群眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)的滿意度。
三、管理范圍
全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是二級(jí)以上公立醫(yī)院。
本指導(dǎo)意見所稱高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)格相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫(yī)用耗材等類別。重點(diǎn)是單個(gè)醫(yī)用耗材價(jià)格超過(guò)2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計(jì)價(jià)格超過(guò)2000元的醫(yī)用耗材。
四、組織管理
省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理意見，并組織實(shí)施，組織對(duì)全省高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理開展督導(dǎo)檢查。
各市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理工作方案，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理方案的組織實(shí)施，督促本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用高值醫(yī)用耗材，規(guī)范診療行為。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)落實(shí)省、市衛(wèi)生行政部門制定的各項(xiàng)工作要求，制定診療常規(guī)，督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范診療行為，合理使用高值醫(yī)用耗材。
五、重點(diǎn)內(nèi)容
（一）建立健全監(jiān)督管理體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容納入工作安排，成立高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理組織，明確牽頭部門和協(xié)作部門，分工合作，各司其職，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人；臨床科室成立高值醫(yī)用耗材應(yīng)用管理小組，科主任任組長(zhǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理工作制度、監(jiān)督管理機(jī)制，制定采購(gòu)、使用、監(jiān)管關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理專家組，由臨床、耗材采購(gòu)、財(cái)務(wù)、醫(yī)保和醫(yī)院管理人員組成。配備具有較高業(yè)務(wù)水平、良好職業(yè)道德和熟悉政府采購(gòu)的臨床專家和管理人員，組織開展相關(guān)專科醫(yī)師高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)，同時(shí)，還要參與機(jī)構(gòu)內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和臨床應(yīng)用合理性評(píng)價(jià)工作。
衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把高值醫(yī)用耗材臨床合理應(yīng)用情況納入院長(zhǎng)、科主任年度綜合目標(biāo)考核，作為各級(jí)醫(yī)師職稱晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。省、市衛(wèi)生行政部門要將高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)院復(fù)核評(píng)價(jià)、評(píng)審和臨床重點(diǎn)專科評(píng)審指標(biāo)，以及醫(yī)師定期考核評(píng)價(jià)。
（二）嚴(yán)格高值醫(yī)用耗材采購(gòu)管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)中標(biāo)的高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)國(guó)家耗材編碼規(guī)則，逐步建立機(jī)構(gòu)內(nèi)高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼，加強(qiáng)二級(jí)庫(kù)管理，完善入庫(kù)、使用領(lǐng)用登記，保證高值醫(yī)用耗材從入庫(kù)、領(lǐng)用、使用全過(guò)程信息的可追溯性。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值醫(yī)用耗材。
（三）規(guī)范臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、市級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目，編制本機(jī)構(gòu)可開展醫(yī)療服務(wù)技術(shù)目錄，結(jié)合《江蘇省手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范》，明確各級(jí)醫(yī)師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)合格后，方能使用該類高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織臨床科室，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)范、指南，根據(jù)各臨床科室不同專業(yè)特點(diǎn)，將高值醫(yī)用耗材使用與臨床路徑管理結(jié)合起來(lái)。要以前一年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)管理品種。重點(diǎn)管理品種應(yīng)至少涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫(yī)用耗材，每個(gè)類別不少于3個(gè)品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性高值醫(yī)用耗材使用登記，記錄住院號(hào)、姓名、條形碼，由手術(shù)醫(yī)生簽字確認(rèn)。
各級(jí)醫(yī)師要認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和高值醫(yī)用耗材應(yīng)用適應(yīng)癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說(shuō)明使用的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)和金額；手術(shù)或診療操作中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》。醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真記錄手術(shù)操作過(guò)程，詳細(xì)記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量，并將使用的高值醫(yī)用耗材機(jī)構(gòu)內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（四）定期開展高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估。統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)師重點(diǎn)管理的高值醫(yī)用耗材品種的使用率、使用金額。對(duì)本機(jī)構(gòu)和臨床科室高值醫(yī)用耗材使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實(shí)際的高值醫(yī)用耗材使用金額數(shù)，并對(duì)使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，及時(shí)采取有效的干預(yù)措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期組織專家對(duì)住院病歷實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)抽取本機(jī)構(gòu)確定的重點(diǎn)管理品種、臨時(shí)采購(gòu)品種和使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷，點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括：高值醫(yī)用耗材超目錄使用情況，超權(quán)限、超適應(yīng)征使用情況，知情同意執(zhí)行情況，病歷記錄符合要求以及統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼與產(chǎn)品條形碼粘貼等情況。
（五）充分利用信息化手段加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大信息化建設(shè)力度，積極運(yùn)用信息化手段促進(jìn)高值醫(yī)用耗材臨床合理應(yīng)用。信息系統(tǒng)應(yīng)包括高值醫(yī)用耗材院內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼管理；耗材一、二級(jí)庫(kù)入出庫(kù)和領(lǐng)用登記管理；醫(yī)師高值醫(yī)用耗材使用權(quán)限和高值耗材出庫(kù)人員資格管理；高值醫(yī)用耗材使用金額、使用率等的統(tǒng)計(jì)分析；高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警等功能。
（六）建立高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況通報(bào)和誡勉談話制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向全院公示合理使用高值醫(yī)用耗材的科室和醫(yī)師名單，通報(bào)不合理使用的科室和醫(yī)師，對(duì)存在明顯不合理使用情況的科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，并定期向所屬衛(wèi)生行政部門上報(bào)本機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關(guān)情況；各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材督查和通報(bào)制度，對(duì)存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話。
（七）嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材不合理使用情況。衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》等法律法規(guī)，加大對(duì)高值醫(yī)用耗材不合理應(yīng)用的查處力度。對(duì)于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情形依法依規(guī)予以通報(bào)批評(píng)、暫停或取消手術(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對(duì)于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情形給予通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理，問(wèn)題嚴(yán)重的，撤銷科室主任行政職務(wù)。對(duì)于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)視情形給予通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理，問(wèn)題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
六、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)臨床合理使用高值醫(yī)用耗材，是深化公立醫(yī)院改革重要內(nèi)容之一，是實(shí)現(xiàn)更好滿足人民需求，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)格合理醫(yī)療服務(wù)的重要措施。各市衛(wèi)生行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)從維護(hù)人民群眾利益角度出發(fā)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，周密安排，層層落實(shí)責(zé)任制，確保工作力度。
（二）突出重點(diǎn)，集中治理，務(wù)求實(shí)效。各市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本意見，細(xì)化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點(diǎn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)工作內(nèi)容。各市衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合本地區(qū)、本機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理實(shí)際情況，認(rèn)真剖析當(dāng)前高值耗材不合理應(yīng)用的突出問(wèn)題和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通過(guò)完善工作制度、健全工作機(jī)制、強(qiáng)化教育培訓(xùn)、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點(diǎn)帶面，點(diǎn)面結(jié)合，逐層突破，確保取得實(shí)效。
（三）認(rèn)真總結(jié)，查找不足，持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，提高合理應(yīng)用水平，保障醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作任務(wù)，需要不斷改進(jìn)工作方法，完善管理制度和工作機(jī)制。各市衛(wèi)生行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真總結(jié)工作中的經(jīng)驗(yàn)和不足，逐步建立健全高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理體系，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)。
江蘇省衛(wèi)生廳辦公室
2014年1月17日