根據國家藥監局工作部署，新型冠狀病毒檢測用體外診斷試劑注冊申報資料初核工作由省藥監局承擔，現就有關事項通告如下：
一、企業可以按照國家藥監局器審中心已公布的2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點和體外診斷試劑注冊申報資料要求準備注冊資料，并將相關資料以電子郵件形式發送至省藥監局許可注冊處。
二、省藥監局許可注冊處在收到資料后，按照《醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法》、注冊申報資料要求以及相應審評要點進行初核，符合要求的，省藥監局將出具證明函；不符合要求的，省藥監局許可注冊處應將缺陷內容以電子郵件形式回復申報企業。
三、企業收到省藥監局證明函后，通過醫療器械注冊電子申報系統，將證明函連同注冊申報資料一并提交國家局器審中心。
聯系人：省藥監局許可注冊處張晨旭，聯系電話：0551-62999332，電子郵箱：[email protected]。
特此通告。
安徽省藥品監督管理局
2020年2月24日