根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，新型冠狀病毒檢測(cè)用體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料初核工作由省藥監(jiān)局承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、企業(yè)可以按照國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已公布的2019新型冠狀病毒檢測(cè)試劑審評(píng)要點(diǎn)和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料，并將相關(guān)資料以電子郵件形式發(fā)送至省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處。
二、省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處在收到資料后，按照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相應(yīng)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行初核，符合要求的，省藥監(jiān)局將出具證明函；不符合要求的，省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處應(yīng)將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報(bào)企業(yè)。
三、企業(yè)收到省藥監(jiān)局證明函后，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，將證明函連同注冊(cè)申報(bào)資料一并提交國(guó)家局器審中心。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處張晨旭，聯(lián)系電話：0551-62999332，電子郵箱：[email protected]。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月24日