??? 2020年9月14日，國家醫保局會同有關部門在天津組織召開國家組織高值醫用耗材集中采購啟動會，會議明確了冠脈支架為首批采購產品，并預計11月公布集采的最終結果。一場全新的風暴即將席卷高值醫用耗材領域。在沒有一致性評價的情況下，高值耗材的集中采購如何操作？新康界梳理了國家和地區層面的集采政策和以往案例，對以上問題進行深入分析。
01?醫改瞄準高值醫用耗材，集采成大勢所趨
高值耗材的集采并非一時心血來潮，而是蓄勢已久，國家從2019年就開始不斷出臺相關管理政策。2019年5月，中央全面深化改革委員會第八次會議通過了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，會議傳遞出來高值醫用耗材降價的強烈信號。同年11月，國務院深化醫改領導小組明確提出，綜合醫改試點省份要率先進行高值耗材集中采購探索。
進入到2020年，相關機構又發布了一系列文件為高值醫用耗材的國家集采保駕護航。這些文件都在為醫療耗材的管理提供了一個抓手，解決了過往醫用耗材標準不清晰、編碼不統一的問題，為深化高值醫療耗材改革提供了基礎。2020年7月，國家醫保局發布名為《關于委托開展國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》的文件，并在文中提到從冠脈支架入手探索開展國家高值醫用耗材集中帶量采購，推動建立規范化、常態化的高值醫用耗材集中帶量采購制度，并于9月正式確定了冠脈支架為第一批高值醫用耗材國家集采產品。??
圖表1：國家政策為耗材集采保駕護航
數據來源：公開資料整理、中康產業資本研究中心
02?各地集采密集啟動，高值醫用耗材降價明顯
在國家發出高值醫用耗材改革的信號之后，各地方積極響應，以省份或省份聯盟為單位，進行集采試行，以摸索高值醫用耗材的集采方法。
在地區和時間分布上來看，高值醫用耗材集采由江蘇和安徽兩個省份在2019年開始，并在2020年逐步推向全國，于7月和8月密集啟動。2019年至今，一共進行了15次以省份或省份聯盟為單位的集采。其中，江蘇省的頻率最多，共計完成了3輪集采，涉及到8種產品。在價格降幅方面，關節和支架為集采較高頻、降價幅度也較大的產品，都有超過50%的降幅，較大的降價空間可能也是冠脈支架成為第一批高值醫用耗材國家集采產品的原因之一。
值得注意的是，眼科人工晶體一共先后經歷了5次集采，價格持續下降。前兩次安徽和江蘇的集采，降價幅度均不足30%，而在2020年，3+N聯盟和省際聯盟的集采讓價格相比集采前降低了44%。而最新一輪上海的集采，將價格再次腰斬，強生眼力健ZA9003為例，在3+N聯盟中標后，每片價格已經由2700元下降到1300元，而在上海市集采又一次中標后，每片價格又下降到了650元。
圖表2：地區積極響應，高值醫用耗材集采密集啟動
數據來源：各政府官網、中康產業資本研究中心
03?高值耗材規則復雜，各地區摸索最優集采方法
由于缺少仿制藥的一致性評價過程，高值醫藥耗材的產品質量難以把控，同一類型的產品也種類繁多，同時醫生對產品的選擇有一定的個人偏好，改變臨床產品會存在一定風險，造成集采的評價規則較為復雜。因此，如何選擇最優的集采方法，在保證中選產品質量的基礎上最大幅度的降低價格，成了國家集采的重中之重。在試行過程中，各個省份和地區選擇的競價方式差異較大，現在尚無統一的最優集采標準。
以人工晶體的集采為例，五次以省份或省份聯盟為單位的集采競價規則均不相同。
橫向對比中選規則，在最初進行集采的安徽和江蘇兩個省份，由于參與企業較少，均采取了議價談判的方式。安徽省選擇兩輪議價，而江蘇省則根據降價的幅度確定中選品種。在參與的企業數量增多之后，京津冀3+N聯盟采用了分組的方式，較少品種的組采取議價的方式，而較多品種的組采取了競價的方式，這種競價議價結合的方式，可以在參加企業數量增加后，保證價格充分降低。在京津冀聯盟的競價規則基礎上，省際聯盟引入了專家組評分以保證最終中選產品的質量，議價組根據專家組表決決定入選，而競價組首先根據專家打分淘汰部分產品后，再在剩余的產品中根據價格決定中選。上海市的集采規則放棄了議價組，但新增了市場占有率的因素，旨在降價的同時，不改變臨床的使用習慣。
圖表3：各地區人工晶體集采規則各有千秋
數據來源：各政府官網、中康產業資本研究中心
冠脈支架已經確定為國家集采的第一批產品，招標規則如何制定？可以預見，參與的企業數量相比省級集采進一步增多，在質量良莠不齊的情況下，引入專家組評審為質量把關十分必要。在保證質量的基礎上，可以選擇采用競價和議價結合的方式來充分地降低耗材的價格；除此之外，市場占有率也可以作為篩選入圍企業的一個條件，以保持臨床使用習慣。
然而，市場占有率的篩選雖然可以保證使用習慣不被改變，但不利于新興的產品進入市場，可能在保證臨床習慣的同時，篩掉部分優質的創新產品。因此，國家除了保質降價外，何如平衡臨床使用習慣和鼓勵創新的關系也十分關鍵。
總而言之，高值醫用耗材產品較多、規則復雜，雖然各地紛紛啟動地區性集采并使高值耗材成功降價，但國家集采還有很長的路要走。相信此次冠脈支架的集采，國家將會結合各地區經驗，選擇現階段最合適的中選規則，降價保質、惠利于民。