??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”的注冊。
??? 該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學(xué)習(xí)的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學(xué)習(xí)的后處理模塊、冠脈血管分割結(jié)果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產(chǎn)品預(yù)期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。
該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市。
該產(chǎn)品在保證冠脈狹窄識別準(zhǔn)確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。