各有關(guān)單位：
??按照我中心2022年度第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃，現(xiàn)已啟動《腫瘤篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查通用指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則/審評要點(diǎn)的制修訂工作，希望有該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與相關(guān)工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
??請?jiān)谡骷?附件)中填寫相關(guān)信息，于2022年2月25日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。制修訂指導(dǎo)原則/審評要點(diǎn)及聯(lián)系信息如下：
??1.腫瘤篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查通用指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：何靜云
??聯(lián)系電話：010-86452544
??電子郵箱：[email protected]
??2.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）
??聯(lián)系人：何靜云
??聯(lián)系電話：010-86452544
??電子郵箱：[email protected]
??3.結(jié)直腸癌篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：高宇
??聯(lián)系電話：010-86452534
??電子郵箱：[email protected]
??4.支持個體化用藥基因檢測產(chǎn)品開發(fā)臨床證據(jù)鏈構(gòu)建指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452532
??電子郵箱：[email protected]
??5.基于高通量測序法的非小細(xì)胞肺癌基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：方麗
??聯(lián)系電話：010-86452538
??電子郵箱：[email protected]
??6.人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）
??聯(lián)系人：方麗
??聯(lián)系電話：010-86452538
??電子郵箱：[email protected]
??7.結(jié)核分枝桿菌潛伏感染臨床試驗(yàn)設(shè)計審評要點(diǎn)
??聯(lián)系人：劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452532
??電子郵箱：[email protected]
??附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（下載）
?國家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
?2022年1月27日
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