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序號 |
產品????????? 名稱 |
產品分類 |
管理類別 |
包裝規格 |
產品有效期 |
預期用途 |
主要組成成分 |
產品技術要求編號 |
生產企業名稱 |
注冊????? 地址 |
產品備案號 |
批準日期 |
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1 |
組織固定液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；200ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于新鮮組織樣本的固定。 |
該產品主要由甲醛、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和純化水組成。 |
魯德械備20150022號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150022號 |
2015.02.03 |
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2 |
清洗液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶 ；100ml/瓶 |
二年 |
用于檢測過程中反應體系的清洗，以便于對待測物質進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 |
該產品主要由乙醇、二硫蘇糖醇、 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、純化水組成。 |
魯德械備20150044號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150044號 |
2015.03.27 |
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3 |
伊紅染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于細胞漿染色。 |
該產品主要由伊紅Y(水溶性)和純化水組成。 |
魯德械備20150045號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150045號 |
2015.03.27 |
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4 |
細胞保存液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。 |
該產品主要由甲醇、乙醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、吐溫-20、氯化鈉和純化水組成。 |
魯德械備20150046號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150046號 |
2015.03.27 |
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5 |
巴氏染色液 |
6840 |
1 |
巴氏染色液(橘黃G6)500ml/瓶；巴氏染色液(EA36) 500ml/瓶 |
二年 |
主要用于對脫落細胞的組織細胞學染色。 |
巴氏染色液(橘黃G6)：主要由橘黃G6、乙醇、磷鎢酸和純化水組成。
巴氏染色液 (EA36) ：主要由亮綠、伊紅、磷鎢酸、乙醇、俾斯麥棕、碳
酸鋰和純化水組成。 |
魯德械備20150047號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150047號 |
2015.03.27 |
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6 |
樣本保存液 |
6840 |
1 |
12ml/瓶；15ml/瓶；25ml/瓶；30ml/瓶 |
二年 |
用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。 |
該產品主要由甲醇、乙醇、泊洛沙姆F68和純化水組成。 |
魯德械備20150048號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150048號 |
2015.03.27 |
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7 |
蘇木素染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于對組織細胞切片及涂片中的細胞核染色。 |
該產品主要由蘇木精、硫酸鋁鉀、黃色氧化汞和純化水組成。 |
魯德械備20150049號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150049號 |
2015.03.27 |
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8 |
緩沖液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150 ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于提供、維持反應環境。 |
該產品主要由磷酸氫二鈉（含12水）、磷酸二氫鈉和純化水組成。 |
魯德械備20150050號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150050號 |
2015.03.27 |
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9 |
返藍染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于調節蘇木素的染色，從紫色變為藍色。 |
該產品主要由碳酸鋰和純化水組成。 |
魯德械備20150051號 |
山東瀚和醫療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術開發區友誼街東首路南 |
魯德械備20150051號 |
2015.03.27 |