各市、州食品藥品監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局：
現將《甘肅省2011年基本藥物電子監管工作方案》印發給你們，請結合各地實際，認真組織實施。
二○一一年八月三日
甘肅省2011年基本藥物電子監管工作方案
根據國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及國家局與省局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監管工作，特制定實施方案如下:
一、主要工作任務
?。ㄒ唬┓不舅幬锷a企業（含未中標的基本藥物生產企業）、基本藥物配送企業2012年2月底前必須實施電子監管，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實施數據上傳。未能實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產與配送工作。
（二）為保證藥品電子監管政策的統一與協調，2011年我省增補的206個基本藥物品種（附件1），應與國家基本藥物品種統一實施電子監管，生產企業生產該品種的，不管其中標與否，一律進行賦碼，藥品經營批發企業均應對該產品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
二、實施步驟
?。ㄒ唬┱{查摸底階段（2011年8月15日前）。各市州要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2011年4月1日后生產、經營基本藥物品種企業實施電子監管情況及生產基本藥物企業未實施電子監管原因。二是調查清楚2011年我省增補的206個基本藥物品種生產、經營企業情況及企業實施電子監管情況。三是調查清楚我省生產的基本藥物，包括我省增補的206個品種在全國各省中標情況和本轄區基本藥物品種、劑型及生產情況；對尚未施行電子監管的基本藥物生產企業或劑型，要求企業確定落實具體的實施進度安排。生產、經營企業調查情況于8月15日前分別報省局藥品安全監管處、經營企業報省局藥品市場處監督。
?。ǘ┡嘤枌W習階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監管或實施電子監管情況不好的基本藥物生產、經營企業和2011年我省增補的206個品種生產、經營企業培訓。培訓內容及具體時間另行通知。
?。ㄈ┤刖W實施階段（2011年8月至2012年2月底）。各市州局要引導轄區內對尚未施行電子監管的基本藥物生產企業，包括我省增補的206個品種基本藥物生產企業，根據實際情況，實事求是組織好生產線的改造，完成藥品電子監管網入網工作，并向中國藥品電子監管網申請電子監管碼，確?；舅幬锶贩N電子監管工作的按期完成。對加入藥品電子監管網的品種，經營批發企業均應對該產品進行核注核銷，以確保網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
三、工作要求：
?。ㄒ唬└魇芯忠獓栏癜凑諊揖趾褪【株P于基本藥物實行全品種電子監管的一系列部署和要求，嚴格按要求按步驟組織實施。對已實行電子監管的基本藥物生產、配送企業要監督其嚴格按規定做好品種的賦碼和數據上傳工作。對尚未實行電子監管的基本藥物生產企業或劑型，包括我省增補的206個品種基本藥物生產企業，要明確監督責任人，定期對其改造進度進行檢查，督促企業盡早完成賦碼設備安裝、調試和試運行，在2012年2月底前，所有在產的基本藥物品種全部具備賦碼條件。
?。ǘ┱埜魇兄菥钟诿吭?日前將《基本藥物生產企業實施藥品電子監管工作報表》（附件2）及《基本藥物電子監管入網企業和改造明細表》（附件3）分別上報省局藥品安全監管處和藥品市場監管處，并于2012年2月10日前報送基本藥物電子監管實施工作總結。
?。ㄈ└骷壥称匪幤繁O督管理部門要高度關注基本藥物生產環節的潛在風險，有針對性的組織開展生產現場檢查，
將部分原材料（特別是是中藥材）價格上漲幅度較大，而中標價格明顯低于成本的品種列為重點檢查對象，如發現弄虛作
假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處。
附件：1、2011年我省增補的206個基本藥物品種
2、基本藥物生產企業實施藥品電子監管工作報表
3、基本藥物電子監管入網企業和改造明細表