湘潭市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑備案采購暫行規定
一、備案采購范圍
凡納入全市醫用耗材及檢驗試劑集中采購范圍的醫療衛生機構，確因特殊情況，須采購《湘潭市醫療衛生機構新一輪醫用耗材及檢驗試劑中標目錄》以外產品，必須實行備案采購。
二、備案采購程序
（一）申請單位所需科室提出申請；
（二）申請單位采購部門審核；
（三）申請單位專家委員會（組）評審和主管領導批準；
（四）縣市區衛生行政部門復核；
（五）采購服務機構價格比對；
（六）市藥品集中采購聯席會議辦公室備案。
三、備案采購要求
（一）申請備案采購必須正確填寫醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑備案采購申請表（見附表1），并提供相應資料。
1、申請備案采購產品，由醫用耗材及檢驗試劑生產企業直接配送的應提供：
（1）醫用耗材及檢驗試劑《醫療器械生產企業許可證》或《生產登記備案表》及營業執照；
（2）醫用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；
（3）醫用耗材及檢驗試劑價格確認表；
（4）食品藥品監督管理部門同意生產的品種、規格、型號的注冊文號或備案號；
（5）生產企業質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；
（6）醫用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
2、申請備案采購產品，由醫用耗材及檢驗試劑經營企業配送的，除提供上述6項資料外，還須提供：
（1）醫用耗材及檢驗試劑《醫療器械經營企業許可證》或《備案登記表》及營業執照；
（2）生產企業授權書。
3、申請備案采購進口產品，由進口醫用耗材及檢驗試劑一級代理商配送的或委托一般經營企業經營配送的應提供：
（1）醫用耗材及檢驗試劑《醫療器械經營企業許可證》或《備案登記表》及營業執照；
（2）醫用耗材及檢驗試劑經營企業資格聲明；
（3）醫用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；
（4）醫用耗材及檢驗試劑價格確認表；
（5）進口醫用耗材及檢驗試劑生產廠家與國內一級代理商的協議書；
（6）進口醫用耗材及檢驗試劑《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》；
（7）口岸檢驗報告書；
（8）進口分裝醫用耗材及檢驗試劑許可證；
（9）生產企業質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；
（10）醫用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片
（二）申請備案采購的產品，必須是申請單位工作需要，且《湘潭市醫療衛生機構新一輪醫用耗材及檢驗試劑中標目錄》中無產品可選用或替代的情況，方可申請備案采購，數量應從嚴控制。
（三）申請備案采購必須先備案，后采購。
（四）未申請備案自行采購產品，一經查出，按《湘潭市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購監督管理暫行辦法》（潭糾辦發[2013]1號）給予處理及責任追究。
四、本暫行規定自2014年6月1日起施行。