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體外除顫器是通過電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟，用來對心臟進行除顫的醫用電氣設備。其主要由除顫充/放電模塊、心電信號/人體阻抗測量模塊、充放電控制模塊、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成。
2010年1月至2015年3月，國家藥品不良反應監測中心共收到體外除顫器可疑不良事件報告231份。主要表現為：心臟除顫功能失效90份，占報告總量的38.96%；監視器或記錄器失效或受擾紊亂52份，占報告總量的22.51%。
典型案例：2015年3月，某醫院搶救一名“暈倒”病人，當醫護人員到達現場時，患者瞳孔散大，無生命體征。醫護人員立即予以心肺復蘇搶救，在使用除顫起搏監護儀進行心臟起搏時，蓄電池顯示滿電但出現除顫障礙，無法進行除顫；接入電源后，仍出現同樣故障，無法實施除顫操作。最終患者搶救無效，宣告臨床死亡。
初步分析，患者死亡與心臟除顫器失效無直接關系，但不排除由于器械失效導致延誤治療的可能。該器械失效原因為放電電路故障，醫院未發現該失效的原因為未按照說明書要求進行高能量放電測試。
體外除顫器作為急救設備，對其進行日常維護極為重要，通過有效的機器自檢和手動檢測有助于提前發現絕大部分設備故障，及時發現、處理相關風險，可以避免嚴重傷害，甚至死亡事件的發生。
為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒使用單位根據相關國家標準和行業標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執行體外除顫器的日常維護機制；生產企業應考慮除顫器的特殊性（高風險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設計使產品易于維護，并且加強關鍵部件的可靠性設計，以減少設備故障的發生。 |