醫保函〔2020〕69號?
楊國占代表：
您提出的關于以藥物經濟學為基礎，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，保障人民群眾用藥安全的建議收悉，我們會同藥監局進行認真研究，現答復如下：
一、國家組織藥品集中帶量采購基本情況
（一）國家組織藥品集采平穩推進。按照黨中央、國務院決策部署，2018年以來，我局會同有關部門，協同聯動，有序推進國家組織藥品集中采購。“4+7”試點執行一年期滿時，25個中選藥品在“4+7”地區采購量是約定采購量的2.4倍，采購量占同通用名藥品采購量的78%。2020年4月，11個試點城市已完成試點到期后接續工作，新老采購周期平穩銜接。當前，試點全國擴圍和第二批集采落地實施順利，進度優于預期，體現了優先使用中選產品。前兩批集采，原研藥及過一致性評價仿制藥等高質量藥品的使用比例從原來的50%提高到90%以上，群眾用藥質量水平顯著提升，用藥費用顯著降低。
（二）國家組織藥品集采促進醫藥企業發展。集采通過以量換價、確保使用，擠出藥價水分，凈化藥品流通環境，從根本上改善了醫藥行業生態環境，同質量層次的藥品公平競爭，促進企業高質量發展。集采引導藥價回歸到合理水平，藥價大幅降低，降價空間主要來自以下三方面。一是集采降低企業銷售成本。通過集采，企業獲得采購量承諾，不必再為藥品進醫院而公關，營銷費用可大幅度節約。二是及時回款降低資金成本。國家組織藥品集采確保及時結清貨款，“4+7”試點中選產品的30天回款率達到90%以上，顯著降低了企業資金成本，也為降價留出了空間。三是市場銷量擴張降低生產成本。中選產品的市場銷量迅速擴張，產生規模效應，平均生產成本降低。
二、關于合理確定國家組織藥品集采入圍標準
? 本輪藥品集中采購改革的核心是發揮市場在資源配置中的決定性作用，減少人為定價。一是國家組織藥品集采中的入圍價格均為現有市場銷售價格，沒有行政干預。二是企業自主報價。政府制定規則并組織實施，企業自愿參加、自主報價，通過價格競爭產生中選企業和中選價格。集采標書也規定，參與企業須承諾申報價不低于本企業該品種成本價，避免惡性競爭。三是質量優先，價值導向。當前國家組織藥品集采質量入圍標準以通過一致性評價為依據，同質量層次的原研藥與過評仿制藥價格競爭，按價格從低到高排序，多家中選。藥監部門落實藥品監管“四個最嚴”要求，對中選藥品生產、流通、使用實行全鏈條質量監管。四是需求導向。在保障質量前提下，遴選集采品種考慮臨床需求和技術發展。五是確保供應。集采標書中明確規定，參與企業承諾產能，按產能確定合同采購量，能夠確保供應地區的配送供應和約定采購量的完成。在保證供應的前提下，對參與企業一視同仁。六是公平競爭。在保證質量和供應前提下，同質量層次的過評仿制藥與原研藥進行價格競爭，不對企業產能和規模設置入圍門檻，實現陽光下的公平競爭。
? 您提出以藥物經濟學為基礎，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，有一定參考意義，但在市場競爭較為充分并可發揮價格發現機制的情況下，發揮市場決定性作用是相關工作中優先考量的。下一步，按照常態化開展藥品集中采購的要求，我們將會同有關部門，有序擴大集采覆蓋范圍，探索將臨床療效評價和藥物經濟學評價引入集中采購工作，使集中采購工作更加體現臨床需求和市場機制要求。
?? 感謝您對醫療保障工作的關注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫療保障局
2020年9月17日