| 序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
| 1 |
準 13-0101 |
磁共振成像系統 |
航衛通用電氣醫療系統有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 2 |
準 13-1565 |
AB0正反定型/RhD定型卡（微柱凝膠法） |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
|
| 3 |
準 13-1566 |
抗人球蛋白檢測卡（微柱凝膠法） |
深圳市康乃格生物技術有限公司 |
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| 4 |
準 13-2001退回 |
人類HLA-B27 核酸檢測試劑盒(PCR熒光法) |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
|
| 5 |
準 14-0202 |
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
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| 6 |
準 14-0525 |
Y染色體微缺失檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
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| 7 |
準 14-0712 |
腹腔鏡用絕緣手術器械 |
杭州市桐廬醫療光學儀器總廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 8 |
準 14-0842 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
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| 9 |
準 14-1020 |
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光法) |
福建省洪誠生物藥業有限公司 |
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| 10 |
準 14-1023 |
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發光法) |
福建省洪誠生物藥業有限公司 |
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| 11 |
準 14-1069 |
一次性有創壓力傳感器 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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| 12 |
準 14-1118 |
人細胞色素氧化酶P450 2C19 （CYP2C19）基因分型檢測試劑盒（焦磷酸測序法） |
長沙三濟生物科技有限公司 |
|
| 13 |
準 14-1119 |
人類K-ras基因突變檢測試劑盒（焦磷酸測序法） |
長沙三濟生物科技有限公司 |
|
| 14 |
準 14-1127 |
呼吸機 |
河南輝瑞生物醫電技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 15 |
準 14-1256 |
人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
|
| 16 |
準 14-1288 |
呼吸道合胞病毒抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
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| 17 |
準 14-1289 |
腺病毒抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
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| 18 |
準 14-1326 |
CD45檢測試劑盒（免疫組織化學法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
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| 19 |
準 14-1327 |
廣譜型細胞角蛋白檢測試劑盒(免疫組織化學法) |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
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| 20 |
準 14-1333 |
CD3檢測試劑盒（免疫組織化學法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
|
| 21 |
準 14-1379 |
人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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| 22 |
準 14-1380 |
人類紅細胞RhD基因分型試劑盒 (PCR-SSP法) |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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| 23 |
準 14-1400 |
游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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| 24 |
準 14-1559 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（膠體金法） |
北京易斯威特生物醫學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 25 |
準 14-1565 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京易斯威特生物醫學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 26 |
準 14-1640 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
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| 27 |
準 14-1641 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
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| 28 |
準 14-1716 |
血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒(間接血凝法) |
岳陽迅超生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 29 |
準 14-1718 |
血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
岳陽迅超生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 30 |
準 14-1738 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 31 |
準 14-1744 |
沙眼衣原體抗原測定試劑(膠體金法) |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
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| 32 |
準 14-1858 |
前列腺特異性抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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| 33 |
準 14-1862 |
糖類抗原15-3檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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| 34 |
準 14-1867 |
甲基安非他明(MET)檢測試劑盒(膠體金法) |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 35 |
準 14-1868 |
嗎啡(MOR)檢測試劑盒(膠體金法) |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 36 |
準 14-1908 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
|
| 37 |
準 14-1909 |
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
|
| 38 |
準 14-1943 |
固定彎標測導管 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 39 |
準 14-1984 |
弓形蟲抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
|
| 40 |
準 14-2037 |
麻醉機 |
上海力申科學儀器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 41 |
準 14-2067 |
奈瑟氏淋球菌抗原檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 42 |
準 14-2129 |
超聲氣壓彈道碎石系統 |
北京匯福康醫療技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 43 |
準 14-2180 |
血液透析設備 |
威高日機裝(威海)透析機器有限公司 |
|
| 44 |
準 14-2204 |
胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
| 45 |
準 14-2221 |
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
| 46 |
準 14-2222 |
戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
| 47 |
準 14-2246 |
前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
| 48 |
準 14-2262 |
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
| 49 |
準 14-2327 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
| 50 |
準 14-2331 |
副流感病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶免滲濾法) |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
| 51 |
準 14-2334 |
腺病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
| 52 |
準 14-2357 |
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法) |
北京世紀沃德生物科技有限公司 |
|
| 53 |
準 14-2359 |
凝聚胺試劑盒 |
上海潤普生物技術有限公司 |
|
| 54 |
準 14-2511 |
血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法) |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 55 |
準 14-5008 |
人Y染色體AZF區微缺失核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京愛普益生物科技有限公司 |
|
| 56 |
準 14-5293 |
風疹病毒IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 57 |
準 14-5296 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 58 |
準 14-5298 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 59 |
準 14-5300 |
EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 60 |
準 14-5302 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 61 |
準 14-5303 |
巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 62 |
準 14-5304 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 63 |
準 14-5305 |
甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 64 |
準 14-5306 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 65 |
準 14-5307 |
風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 66 |
準 14-5308 |
弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 67 |
準 14-5309 |
糖類抗原CA125檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 68 |
準 14-5312 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 69 |
準 14-5313 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 70 |
準 14-5314 |
巨細胞病毒IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 71 |
準 14-5315 |
甲胎蛋白檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 72 |
準 14-5316 |
弓形蟲IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 73 |
準 14-5317 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 74 |
準 14-5318 |
破傷風毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 75 |
準 14-5319 |
單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 76 |
準 14-5320 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 77 |
準 14-5321 |
/ |
/ |
|
| 78 |
準 14-5322 |
/ |
/ |
|
| 79 |
準 14-5323 |
單純皰疹病毒1型IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 80 |
準 14-5324 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 81 |
準 14-5325 |
巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 82 |
準 14-5326 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 83 |
準 14-5327 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 84 |
準 14-5330 |
甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 85 |
準 14-5331 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 86 |
準 14-5332 |
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 87 |
準 14-5333 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 88 |
準 14-5334 |
單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 89 |
準 14-5335 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 90 |
準 14-5338 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 91 |
準 14-5339 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 92 |
準 14-5344 |
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 93 |
準 14-5347 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 94 |
準 14-5352 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 95 |
準 14-5354 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 96 |
準 14-5355 |
糖類抗原50檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 97 |
準 14-5356 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 98 |
準 14-5359 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 99 |
準 14-5361 |
前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 100 |
準 14-5362 |
糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 101 |
準 14-5363 |
癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 102 |
準 15-0050 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(膠體金法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 103 |
準 15-0059 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 104 |
準 15-0060 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |