關于征求醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）等文件意見的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國醫療器械行業協會，有關單位：
根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，為規范醫療器械注冊和備案工作，我司組織起草了《醫療器械注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（征求意見稿）、《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（征求意見稿）、《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》（征求意見稿）（見附件）。現向社會公開征求意見，請于2014年4月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：
電子郵件：[email protected]。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“醫療器械注冊相關文件反饋意見”。
信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊司，郵編：100053。
附件：1.醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
3.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（征求意見稿）
4.免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）
5.免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
2014年3月31日
食藥監械管便函〔2014〕11號 附件1.doc
食藥監械管便函〔2014〕11號 附件2.doc
食藥監械管便函〔2014〕11號 附件3.docx
食藥監械管便函〔2014〕11號 附件4.xls
食藥監械管便函〔2014〕11號 附件5.xls