各有關單位：
??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，促進醫藥產業高質量發展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）定于2025年7月29日—30日在廣東省深圳市舉辦醫療器械質量管理及檢驗檢測技術高級培訓班?，F將有關事項通知如下：
??? 一、組織機構
??? 主辦單位：中檢院
??? 支持單位：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、深圳市市場監督管理局
??? 二、培訓師資
??? 本次培訓擬邀請國家藥品監督管理局相關司局、中檢院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、廣東省藥品監督管理局、上海市醫療器械檢驗研究院、江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心及相關知名專家等進行授課。
??? 三、培訓對象
??? 全國從事醫療器械監管機構、檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、生產研發單位、行業協會等相關工作人員。
??? 四、培訓內容
??? （一）醫療器械注冊法規與注冊管理實務。
??? （二）醫療器械委托生產相關法規要求。
??? （三）醫療器械GB 9706系列標準實施規劃與檢驗合規要點。
??? （四）《醫療器械生產質量管理規范》修訂思考。
??? （五）醫療器械生產企業管理者代表履職要求。
??? （六）醫療器械注冊體系核查指南解讀與臨床試驗產品真實性核查關注點。
??? （七）醫療器械注冊體系核查常見問題分析。
??? （八）醫療器械分類界定程序和典型產品分類介紹。
??? （九）2024年醫療器械國家監督抽檢常見問題分析。
??? （十）2024年醫療器械生產企業飛行檢查情況介紹。
??? （十一）有源器械生產質量控制實例分享。
??? （十二）風險管理在醫療器械設計開發、生產和質量控制方面的應用。
??? 注：具體培訓內容以報名系統中公布的內容為準。
??? 五、培訓時間及地點
??? （一）報到時間：2025年7月28日11:00開始。
??? （二）培訓時間：2025年7月29日—30日。
??? （三）報到地點：深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）。
??? （四）培訓地點：深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）5F格蘭宴會廳。
??? 六、培訓方式
??? （一）培訓形式
??? 培訓采取現場授課的形式開展。
??? （二）培訓證書
??? 培訓結束后，學員可登錄培訓系統查看或下載培訓證書。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 七、報名程序
??? 培訓支持團隊或個人方式報名。
??? （一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班?；蜿P注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。?
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。
??? 八、培訓費用
??? （一）培訓費
??? 本次培訓班培訓費2850元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間午餐費以及其他費用）。
??? （二）培訓費繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學員在公眾號內提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產生任何手續費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“醫療器械培訓+參訓人姓名”。匯款支付報名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺，提交并經審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
??? 收款單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 賬號：0200001509089202642
??? 開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號：102100000152
??? （三）發票
??? 本培訓班開具培訓費發票，分為電子發票（普通發票）、電子發票（增值稅專用發票），請學員在報名時準確選擇發票類型并認真填寫發票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結束后5個工作日內開具發票，學員可以通過以下方式查看開票狀態和下載發票。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發票”查看相關信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址→“我的”→“我的發票”查看相關信息。
??? 九、其他事項
??? （一）本次培訓住宿費用自理，參訓學員自行與酒店進行預訂、結算等事宜，住宿費發票由深圳市萬悅國際酒店有限公司開具。參訓學員也可自行選擇周邊其他酒店預訂。
??? 1.深圳市萬悅格蘭云天大酒店（本次培訓優惠價格）：
??? （1）大床房，單床，400元/晚（含1早）；
??? （2）標準間，雙床，450元/晚（含2早）；
??? （3）標間拼住，225元/天/床（含1早）；
??? （注：如需拼住房預定，請學員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費平分；預訂酒店時，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2.本次培訓預留房源有限，預訂從速，無房源情況下參訓學員自行解決。
??? （二）本次培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。
??? 十、聯系方式
??? （一）中檢院培訓中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機：13051466801
??? （二）培訓報名技術支持
??? 系統報名操作等相關問題咨詢：李老師18834135839
??? （三）深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）
??? 酒店地址：深圳市寶安區前進一路90號（5號/12號線靈芝地鐵站B口）
??? 曾經理，手機：18617105250
中檢院辦公室
2025年6月27日