各縣、區（潿洲島旅游區）食品藥品監督管理局，市局機關各科室，市局下屬各單位：
為進一步做好我局2018年食品藥品監管“雙隨機一公開”工作，加強監管創新，逐步推進線上線下一體化監管全覆蓋，實施全方位公正監管，進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務的部署，根據《關于報送北海市政府部門2018年“雙隨機一公開”隨機抽查工作計劃及跨部門聯合抽查計劃》（北工商函〔2018〕21號）的要求，我局制定了2018年雙隨機工作方案，現印發給你們，請認真執行。
北海市食品藥品監督管理局
北海市食品藥品監督管理局
2018年“雙隨機一公開”工作方案
根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后和線上線下一體化監管的通知》（桂食藥監科評〔2017〕12 號）、 《關于報送北海市政府部門2018年“雙隨機一公開”隨機抽查工作計劃及跨部門聯合抽查計劃》（北工商函〔2018〕21號）等文件的要求，為認真做好我市食品藥品“雙隨機、一公開”監督抽查工作，制定如下工作方案：
一、總體要求
高度重視“雙隨機、一公開”監管工作的重要性和緊迫性，切實轉變監管理念和執法方式，進一步規范食品藥品執法行為，切實解決當前食品藥品領域檢查任性和執法擾民、執法不公、執法不嚴等問題，全面提升監管效率，切實加強食品藥品安全監管，督促生產經營者落實主體責任，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。
二、工作機制
（一）嚴格規范隨機抽查行為
各業務科室在開展“雙隨機、一公開”抽查過程中，按照確定檢查事項、抽取檢查對象和檢查人員、發布擬檢查公告、組織實施、公示檢查結果的順序依法實施。根據《北海市食品藥品監督管理局隨機抽查事項清單》，確定隨機抽查事項。從檢查對象名錄庫、執法檢查人員名錄庫隨機抽取確定檢查對象和執法人員。對社會關注度高、投訴舉報多、列入異常名錄庫和嚴重違法失信企業或有其他嚴重違法記錄的市場主體，要適當增加抽查頻次和比例，增加違規違法成本。實施檢查時，檢查人員不得少于2人，并出示行政執法證件；使用內容規范、制式統一的執法檢查文書，提升檢查的標準化水平，進一步規范執法行為。
（二）探索有效監督執法行為
在開展“雙隨機、一公開”抽查過程中，要主動邀請人大代表、政協委員和新聞媒體參加，對檢查過程進行全程監督。通過執法記錄儀、移動終端對監管行為進行實時記錄，實現全程留痕、責任可溯，確保執法的合法規范。
在開展“雙隨機一公開”工作過程中，探索實行市、縣、區執法人員隨機抽取，統一安排的工作方式，原則上抽取的人員不在本轄區管理范圍內，實現市局執法人員、縣局、城區局工作人員之間交叉執法檢查。
（四）及時報送隨機抽查結果
隨機抽查人員自抽查結果產生之日當日起，負責將抽查結果報送到組織抽查的科室，對抽查發現的違法違規行為，要綜合運用行政處罰、行業懲戒等手段，依法依規加大懲處力度，形成有效震懾，增強檢查對象守法的自覺性。要大力推進“雙隨機、一公開”監管與社會信用體系相銜接，將隨機抽查結果納入市場主體的社會信用記錄，建立健全市場主體誠信檔案。
三、重點工作
（一）完善一單兩庫建設工作
根據總局對“一單兩庫”實行動態管理的要求，結合我市食藥監系統人員變化的情況，應及時更新我市雙隨機檢查企業名錄庫，執法檢查人員名錄庫。各業務科室（食品生產監管科、食品流通監管科、餐飲服務監管科、藥品監管科、醫療器械監管科、保健品化妝品監管科）于2018年4月15日前提供兩庫建設資料臺帳。
（二）加強食品生產領域隨機抽查
對全市食品生產企業按照10%（分兩次，每次5%）的比例隨機抽取被檢查單位。檢查內容：按照總局《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（總局令第23號）規定的內容對食品生產企業的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置等情況開展監督檢查。檢查人員：從全市從事食品生產檢查人員庫隨機抽取10名食品生產檢查員組成雙隨機檢查組。（責任單位：食品生產監管科，完成時限：2018年11月底前）
（三）加強對食品流通監管領域隨機抽查
從全市食品經營單位名錄庫中隨機抽取20家食品經營單位進行檢查（其中：城區10家、鄉（鎮）所在地5家、農村5家）。檢查內容：違反《食品安全法》及相關法律法規規定從事食品經營的行為；食品藥品監管部門監督檢查發現問題的整改落實情況；各級食品安全監督抽驗檢測發現的不合格（問題）食品的處置情況；被媒體曝光、群眾投訴舉報或各級各部門監督巡查發現食品安全隱患及食品安全問題線索的處理情況；企業內部食品從業人員培訓情況；食品經營示范創建開展情況。檢查人員：從食品經營檢查人員庫中隨機抽取全市食品經營監督檢查人員16名分8個檢查組，進行檢查。（責任單位：食品流通監管科，完成時限：2018年11月底前）
（四）加強對對餐飲服務領域抽查
從全市餐飲服務單位名錄庫中隨機抽取20家餐飲服務單位進行檢查（其中：大型餐飲企業5家、中型餐飲企業5家、鄉（鎮）所在地5家、企業食堂2家，學校食堂3家）。檢查內容：違反《食品安全法》及相關法律法規規定從事食品經營的行為；食品藥品監管部門監督檢查發現問題的整改落實情況；各級食品安全監督抽驗檢測發現的不合格（問題）食品的處置情況；被媒體曝光、群眾投訴舉報或各級各部門監督巡查發現食品安全隱患及食品安全問題線索的處理情況；企業內部食品從業人員培訓情況；食品經營示范創建開展情況。檢查人員：從食品經營檢查人員庫中隨機抽取全市食品經營監督檢查人員16名分8個檢查組，進行檢查。（責任單位：餐飲監管科，完成時限：2018年11月30日前）
（五）加強對保健品與化妝品領域抽查
分別抽查保建品生產經營企業名錄庫中企業5家，化妝品生產經營企業名錄庫中的企業5家，檢查內容：一是企業依法依規進行保健品、化妝品生產經營的情況；二是食品藥品監管部門檢查發現問題的整改情況；三是各級保健品、化妝品監督抽驗檢測發現的不合格（問題）保健品化妝品處理情況；四是被媒體曝光、群眾投訴舉報或各級各部門監督巡查發現的保健品化妝品生產安全隱患及問題線索的處理情況；五是需要進行檢查的其他情形。檢查人員：從保健品、化妝品檢查人員名錄庫中隨機抽查執法人員名冊中隨機抽取6名執法檢查員。（責任單位：保健品和化妝品監管科，完成時限：2018年11月30日前）
（六）加強對醫療器械監管領域抽查
從醫療器械經營企業“雙隨機、一公開”檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象16家，擬檢查三類經營企業6家，二類醫療器械經營企業10家，抽查分2次進行。檢查內容：重點檢查企業遵守醫療器械法律、法規及質量管理規范的運行情況。檢查人員：從醫療器械執法檢查人員名錄庫中隨機抽取檢查人員，擬分2個檢查組進行檢查。??（責任單位：醫療器械監管科，完成時限：2018年11月30日前）
（七）加強對藥品領域隨機抽查
從全市藥品零售企業中隨機抽取，抽查比例達到10‰。檢查內容：按照國家食藥總局頒布的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展檢查。檢查人員：從全市藥品GSP檢查員庫中隨機抽取。?原則上每季度組織一次雙隨機抽查。（責任單位：藥品監管科，完成時限：2018年11月30日前）
四、有關要求
（一）及時公示抽查結果。
各實施抽查單位要按照《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規定，積極穩妥推進抽查結果公開。按照“誰抽查、誰錄入，誰查處、誰錄入”的原則，及時將抽查檢查結果、查處結果歸集到企業名下，各單位在抽查完成20日內將抽查信息推送至局政策法規科，由政策法規科統一推送至廣西公共信用信息共享平臺。
（二）及時處理隨機抽查發現違法違規問題
各抽查單位要依法依規對抽查中發現的違法行為按照屬地管理原則及時移送到稽查辦案部門處理。對于需要當場處罰的，由實施抽查的人員完成。
（三）合理安排隨機抽查事項和其他監管工作
隨機抽查事項涉及到我市食藥監系統縣區局稽查支隊，各單位被系統選取的抽查人員應主動協調相關工作，合理安排抽查事項和日常監管工作，保證完成抽查任務的完成。
五、?保障措施
（一）加強組織領導
市局“雙隨機、一公開”監管工作領導小組要切實加強對“雙隨機、一公開”在監管工作的組織領導，確保各項任務落到實處、取得實效。
（二）嚴格責任追究
各科室、稽查支隊、各縣區局要進一步增強責任意識，大力推進積極配合市局開展的“雙隨機、一公開”監管工作，嚴格執行有關法律法規，切實規范事中事后監管，落實監管責任，確保事中事后監管依法有序進行，推進隨機抽查制度化、規范化，確保“雙隨機、一公開”工作嚴格依法依規進行。對工作取得明顯成效的科室和單位進行表彰，對推進不得力、工作落實不到位的科室和單位進行通報批評并督促整改，情節嚴重的，進行嚴肅問責。
（三）加強宣傳培訓
各科室、單位要加大宣傳力度，充分利用廣播、電視、報紙、網絡等多種渠道，廣泛宣傳。要注重對抽查結果的宣傳報道，弘揚市場主體守法、誠信經營行為，曝光違法、失信等不良行為，形成守法誠信的市場發展氛圍。要切實加強執法人員培訓，幫助大家及時轉變執法理念，把更多的精力用于加強事中事后監管，不斷提高一線執法能力和水平。