????? 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法》，按照國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、支持企業發展的決策部署和《國務院關于深化“證照分離”改革,進一步激發主場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，以及省委、省政府關于開展“萬人助萬企”活動、加快河南經濟高質量發展的工作部署，推進我省醫藥產業品種結構調整，優化資源配置，營造良好的醫藥營商環境，促進我省醫藥產業發展，我局起草了《河南省藥品監督管理局關于以委托生產方式核發〈藥品生產許可證〉等有關事項的通知》（征求意見稿），現面向社會公開征求意見建議。請于2021年9月22日前，將修改意見建議以電子郵件方式反饋至省藥監局。
??聯系人：劉戈；聯系電話：0371—65567361；
??電子信箱：[email protected]。
??附件：河南省藥品監督管理局關于公開征求《河南省藥品監督管理局關于以委托生產方式核發〈藥品生產許可證〉等有關事項的通知》（征求意見稿）意見建議的通知
??2021年8月23日
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??附件
??河南省藥品監督管理局關于公開征求《河南省藥品監督管理局
??關于以委托生產方式核發〈藥品生產許可證〉等有關事項的通知》（征求意見稿）意見建議的通知
??為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法》，按照國務院深化“放管服”改革，優化營商環境，支持企業發展和《國務院關于深化“證照分離”改革,進一步激發主場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）以及省委、省政府“萬人助萬企”加快河南經濟發展的一系列工作部署，推進我省醫藥產業品種結構調整，優化資源配置，營造寬松的醫藥營商環境，不斷促進我省醫藥經濟發展。經我局研究決定，現就以委托生產方式核發《藥品生產許可證》等有關事項予以明確，并通知如下。
??一、企業或者藥品研制機構等在擬辦理藥品注冊及上市許可持有人轉讓或受讓過程中，向我局申請采取委托生產方式的《藥品生產許可證》（簡稱“B證”）或受托生產方式的《藥品生產許可證》（簡稱“C證”）的，應按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和GMP等相關規定，在所申請藥品具備基本生產、質量控制條件，符合GMP等相關要求后，依照河南政務服務網相關辦事指南及程序規定，申請辦理《藥品生產許可證》。我局可采取附條件批準方式，給予辦理相應的《藥品生產許可證》，并可在許可證中標注“僅限于藥品注冊或藥品上市許可持有人轉讓申請”等相關字樣。
??二、在藥品上市許可持有人轉讓過程中，受讓方暫不是所受讓產品的藥品上市許可持有人，擬采取委托轉讓方繼續在原生產地址生產藥品的，按照《藥品上市后變更管理辦法》及國家局藥品審評中心相關要求，可依照河南政務服務網相關辦事指南及程序規定，申請辦理《藥品生產許可證》。經審查符合《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品上市后變更管理辦法》所規定的生產質量管理要求的，可采取附條件批準方式，給予辦理相應的《藥品生產許可證》。
??三、在申請辦理委托生產時，委托雙方均為我省的企業或藥品研究機構的，藥品上市許可持有人應當向我局提交相關申請材料，受托方應當配合藥品上市許可持有人提供相關材料，并由藥品上市許可持有人依照河南政務服務網相關辦事指南及程序規定，申請辦理《藥品生產許可證》。我局在對持有人提交的申請材料進行審查，對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查和綜合評定后，作出委托和受托雙方《藥品生產許可證》核發變更生產地址或者生產范圍的決定。
??四、在申請辦理委托生產時，委托雙方不在同一個省的，按照《藥品生產監督管理辦法》和《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》(2020年第47號)等有關規定，由委托方所在地省級藥品監督管理局負責最終審批工作。受托方系我省的藥品生產企業，受托方應按照藥品生產企業接受委托生產的情形，向我局提交相關申請材料，在我局對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查和綜合評定后，出具是否同意受托生產的意見及其受托品種生產車間藥品GMP符合性檢查情況結論。待委托方所在地省級藥品監管部門最終審批后，我局依據其審批結論，對受托方《藥品生產許可證》做相應的變更登記；受托方系外省的藥品生產企業，應由委托方按照藥品上市許可持有人委托他人生產的情形及河南政務服務網相關辦事指南及程序規定，向我局提交申請資料，并提交受托方所在地省級藥品監管部門出具的擬委托品種生產車間、生產線詳細名稱和通過藥品GMP符合性檢查情況結論以及同意受托生產的意見。我局對委托方提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查結論及相關意見，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。為保障藥品質量安全，切實加強藥品監管，按照相關規定，對跨省委托生產藥品的事項，必要時，可由我局商相關省（市、區）局組織開展聯合檢查。
??五、本通知自發布之日起實施，其內容如有與以后國家藥品監督管理局頒布的相關規定不一致的，以國家藥品監督管理局規定為準。