關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》的通知
SDPR-2014-0500004
魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號(hào)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位:
《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????山東省食品藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2014年12月11日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法
第一章? 總? 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械抽取樣品，指定具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。
第三條? 山東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第二章??職? 責(zé)
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，制定年度抽查檢驗(yàn)工作方案，發(fā)布質(zhì)量公告，開(kāi)展抽查檢驗(yàn)結(jié)果分析、績(jī)效考核和評(píng)估等工作。
第五條? 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)組織標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)不合格產(chǎn)品的核查和查處工作。
第六條? 省食品藥品監(jiān)督管理局指定的具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣品的接收、檢驗(yàn)、出具并發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)、匯總抽查檢驗(yàn)結(jié)果等工作。
第七條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)的抽樣、確認(rèn)、移交，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的送達(dá)、標(biāo)示生產(chǎn)地為省內(nèi)企業(yè)不合格產(chǎn)品的核查、查處等工作。
第三章 工作方案
第八條? 抽查檢驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、不予復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目、判定原則、工作要求和完成時(shí)限等。
第九條 抽查檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下原則遴選：
（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；
（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；
（三）出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；
（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；
（五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展抽查檢驗(yàn)的醫(yī)療器械；
（六）在既往抽查檢驗(yàn)中被判不合格的醫(yī)療器械；
（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。
第十條? 應(yīng)當(dāng)合理安排醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽查檢驗(yàn)的覆蓋面及批次比例。
第四章 抽? 樣
第十一條 ?抽查檢驗(yàn)的樣品獲得方式分為樣品購(gòu)買(mǎi)、樣品返還和無(wú)償提供三種。一般按照以下原則獲得樣品：
（一）從經(jīng)營(yíng)和使用單位抽取高值耗材類產(chǎn)品，可以采取購(gòu)買(mǎi)的方式；
（二）大型醫(yī)療設(shè)備，可以采取樣品返還的方式；
（三）從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)抽取的樣品，可以采取無(wú)償提供的方式。
具體樣品獲得方式按年度抽查檢驗(yàn)工作方案中規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行抽樣：
（一）應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施；
（二）抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件；
（三）在抽取樣品前，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)，以及儲(chǔ)存條件是否符合要求；
（四）抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)和抽查檢驗(yàn)的需要確定；
（五）抽樣人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定用“醫(yī)療器械抽樣封簽”簽封所抽樣品，認(rèn)真填寫(xiě)“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”，并經(jīng)被抽樣單位有關(guān)人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章；
（六）所抽樣品數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格按年度抽查檢驗(yàn)工作方案確定的數(shù)量執(zhí)行，所抽樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件，由抽樣人員或被抽樣單位負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)；不宜移動(dòng)的大型醫(yī)療器械可封存在抽樣現(xiàn)場(chǎng)，由承檢單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；
（七）對(duì)因停產(chǎn)等原因?qū)е聼o(wú)樣品可抽的，由生產(chǎn)單位提供有關(guān)證明材料并填寫(xiě)“未能提供被抽樣品的證明”。抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄予以確認(rèn)。
第十三條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：
（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）等相關(guān)資料的復(fù)印件；
（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證、被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；
（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件。
以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。
第十四條 被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。
第五章 檢? 驗(yàn)
第十六條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。
對(duì)不符合抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，承檢機(jī)構(gòu)將結(jié)果上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
所抽樣品不屬于抽查檢驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽查檢驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照抽查檢驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄送承檢機(jī)構(gòu)。
第十七條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度抽查檢驗(yàn)工作方案規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則，在授檢范圍內(nèi)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄，確保檢驗(yàn)工作科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、規(guī)范。對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。
第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起，3個(gè)工作日內(nèi)安排檢驗(yàn)，并按以下時(shí)限要求完成檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。
（一）脫脂棉、脫脂紗布等較為簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)工作日；
（二）一次性輸注器具等無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)工作日；
（三）植入類、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品25個(gè)工作日；
（四）大型醫(yī)療設(shè)備及較為復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)工作日。
第十九條? 承檢機(jī)構(gòu)在完成樣品檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告一式三份,寄送到抽樣單位;將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告一式二份寄送到省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局;將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十條??年度抽查檢驗(yàn)工作方案中規(guī)定以無(wú)償提供和樣品返還方式獲得的樣品，承檢機(jī)構(gòu)在完成樣品檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)將非破壞性實(shí)驗(yàn)和剩余的合格樣品寄送被抽樣單位。
第二十一條 對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的樣品，應(yīng)當(dāng)在抽查檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。
第二十二條? 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局收到不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)函核查。
第二十三條? 抽樣單位收到檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位、轄區(qū)內(nèi)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽樣的不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查或向標(biāo)示生產(chǎn)地為省內(nèi)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)函核查。
第六章 復(fù) 驗(yàn)
第二十四條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)或其他具有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。逾期將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
第二十五條??承檢機(jī)構(gòu)收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。年度抽查檢驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。原承檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由，不得拒絕受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
第二十六條? 其他具有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）寄送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第二十七條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第二十八條? 復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人一份、省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局和抽樣單位各二份,?將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十九條? 收到復(fù)驗(yàn)報(bào)告后，省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第七章 監(jiān)督管理
第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，并根據(jù)抽查檢驗(yàn)情況，組織做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、抽查檢驗(yàn)工作績(jī)效考核和評(píng)估工作。
第三十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)不合格產(chǎn)品的相關(guān)單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)違法行為依法查處。
第三十二條 抽樣人員在抽查檢驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。
第三十三條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理；擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。
第三十四條 抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員在抽查檢驗(yàn)工作中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律，不得擅自對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。
第八章 附? 則
第三十五條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。