藥監綜械注〔2020〕95號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
根據原環境保護部會同相關部委2017年發布的第38號公告（以下簡稱38號公告），《關于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計和含汞血壓計產品的注冊和生產有關工作，現就有關要求通知如下：
一、 已經取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產品，原注冊證在證書有效期內繼續有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
二、 已經按照醫療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產品，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊的，發給醫療器械注冊證，限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日。
三、 自2026年1月1日起，全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計產品。
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局要高度重視，指導轄區內相關企業做好自2026年1月1日起全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計相關工作，切實履行《汞公約》及38號公告有關要求。
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國家藥監局綜合司
2020年10月14日
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