??? 為全面貫徹國家藥品監督管理局新版《醫療器械經營質量管理規范》及其配套指導原則，余姚市局立足監管實際，以“強基礎、嚴落實、促提升”為目標，在前期小范圍探索的基礎上，統籌謀劃2025年重點工作任務，通過完善機制、創新舉措、壓實責任，推動醫療器械經營質量管理水平邁上新臺階，切實保障群眾用械安全。
??? 一是強化統籌部署，構建協同推進機制。高度重視新版規范落實工作，將其列為本年度醫療器械監管重點任務，通過制定細化實施方案，明確階段目標、任務分工和進度安排，形成“統籌協調、分級負責、上下聯動”的工作格局，強化科所聯動，凝聚監管合力。針對轄區醫療器械經營主體數量較多、業態多樣的特點，優化監管資源配置，建立“分片包干、專業指導、共同參與”的監管模式，著力提升監管專業化水平。
??? 二是深化宣貫培訓，推動主體責任落實。聚焦新版規范核心要求，在前期統一培訓的基礎上，分層分類開展宣貫培訓。針對批發企業的負責人和質量管理人員，計劃通過專題培訓系統解讀質量管理體系、風險防控等關鍵內容；面向一線從業人員，則依托日常監管，通過案例解析、現場指導等形式強化崗位能力培訓；組織監管人員開展業務輪訓和技能競賽，統一檢查標準，提升執法規范性。同時，著力強化企業主體責任意識，督促經營主體對照規范要求開展自查自糾，完善內部管理制度，及時提交整改承諾，推動質量管理體系有效運行。
??? 三是優化監管方式，提升行政監管效能。根據新版規范側重要求，結合前期探索經驗，進一步優化現場監管流程，重點圍繞制度執行、記錄追溯、設備管理等方面強化風險排查，建立“問題反饋-指導幫扶-跟蹤復核”閉環機制，確保整改實效。深化智慧監管應用，推動監管工作與省行政執法“互聯網+”平臺全面對接，實現監管記錄信息化。實施信用分級分類監管，根據企業信用等級動態調整檢查頻次，提升監管精準性。
??? 四是注重服務引領，助力行業規范發展。在落實監管要求的同時，堅持監管與服務并重，持續為企業提供質量管理方面的技術指導支持，并通過推動上下游企業協作，促進資源共享與經驗交流，引導行業整體提升質量管理水平。通過典型示范、經驗推廣等方式，營造“以規范促發展”的良好氛圍，激發企業主動落實規范的積極性，助力醫療器械產業高質量發展。