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省醫療器械審評中心聯合溫州市局舉辦推動醫療器械新質生產力發展服務活動
發布時間:2025/06/27 信息來源:查看

??? 為共同助力醫療器械創新發展,6月25日,省醫療器械審評中心聯合溫州市局在國科溫州研究院舉辦推動醫療器械新質生產力發展服務活動。省醫療器械審評中心、溫州市市場監管局、市科技局、全市醫療器械高能級科研平臺、重點醫療機構相關負責人、醫療器械企業代表等100余人參加。

??? 一是共話產學醫研推動新質生產力發展。服務會上,省器械審評中心重點講解了省藥監局優化醫療器械審評審批23條、省外產品遷入注冊、“研審聯動”試點、“春雨計劃”等各項助力產業發展政策措施。溫州市局交流了該市醫療器械產業發展現狀及市局推出的“三重清單”服務、“市醫療器械創新伙伴計劃”等幫扶舉措。國科溫州研究院、甌江實驗室、天津大學溫州安全(應急)研究院、溫州醫科大學附屬第一醫院、溫州醫科大學附屬第二醫院相關負責人分別介紹了醫療器械科研成果轉化現狀和心得,并對當前發展需求和難點作了重點交流。

??? 二是面對面答疑紓解困惑難題。開展省醫療器械審評中心服務專場活動,溫州重點園區、平臺及企業就產品研發、注冊申報中的疑難問題進行了咨詢,省醫療器械審評中心專家對申報創新產品要求、醫療器械產品分類、臨床評價路徑選擇、臨床試驗樣本數量計算、委托研發環節注意事項等30余個問題進行逐一解答,并提出針對性意見和建議。

??? 三是賦能一線提升注冊質效。同步組織溫州市醫療器械注冊專員培訓,圍繞第二類有源醫療器械產品注冊申報要求和常見問題、第二類無源醫療器械穩定性研究要求進行專題授課,幫助提升溫州醫療器械注冊專員法規理解能力和注冊申報水平,共同助力醫療器械新質生產力發展。

??? 此次活動以“器械審評助力產學研醫結合,服務溫州新質生產力發展”為主題,共同探討醫療器械產業技術創新突破路徑,交流了政策賦能實踐方向,加強省市兩級“產學研醫政”互動交流,形成多方共商共建的良好氛圍。



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