各市州醫療保障局、衛生健康委、數據局、市場監督管理局：
??? 現將《湖南省創新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》印發你們，請認真貫徹落實。
湖南省醫療保障局
湖南省衛生健康委員會
湖南省藥品監督管理局
湖南省數據局
2025年4月3日
湖南省創新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案
??? 為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，按照省委十二屆七次全會部署安排，根據《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）以及我省改革有關要求，現就創新我省藥品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），制定本實施方案。
??? 一、工作目標
??? 以藥品追溯碼或醫療器械唯一標識碼（UDI）為紐帶，以信息化大數據為支撐，以跨部門聯合監管為抓手，2025年，打通醫療、醫保、醫藥等系統應用平臺，實現“帶碼掛網、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算”的全流程數據采集；2026年，覆蓋全域醫藥機構，包含藥品耗材供應、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，實現藥品耗材“來源可查、去向可追、責任可究”。
??? 二、改革措施
??? 根據“聚焦協同治醫，創新醫療衛生監管手段”相關要求，系統推出“五個一”舉措，持續強化藥品耗材管理數據匯集與應用。
??? （一）編碼一套標準。落實藥品監督國家標準，貫徹使用全國統一的藥品耗材醫保編碼，逐步健全藥品耗材醫保編碼、藥品追溯碼或醫療器械唯一標識碼、商品碼“三碼融合”的編碼、用碼機制。以藥品追溯碼或醫療器械唯一標識碼為全流程監管的主索引。
??? （二）物流一碼貫通。推進藥品追溯碼或醫療器械唯一標識碼與生產、配送、采購、使用、結算全流程綁定，做到物碼同流、一碼貫通。并與配送單、入庫單、銷售單、退貨單、結算單等掛鉤，與稅務電子發票關聯，實現帶碼掛網、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算。
??? （三）信息一網匯聚。以藥品耗材流向信息為主渠道，帶碼采集生產企業、批發企業藥品耗材生產及購銷流向信息；以衛生健康藥品耗材使用為主渠道，落實疫苗、麻精藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、醫療用毒性藥品、國家集采中選藥品等品種全程電子追溯制度；以醫保報銷為主渠道，帶碼采集省內醫療機構以及零售藥店的購、銷、存及醫保報銷數據。所有信息一次采集、統一匯聚、共享共用、形成閉環。
??? （四）監管一體聯動。省醫保、藥品監管、衛生健康行政部門依法依規加強聯合監管，實現管理規則共享、信息線索互通、監督執法聯動、查處聯合懲戒，監測預警全鏈條關鍵節點，全域通報提示各環節異常情況，做到來源可查、去向可追、責任可究。對于未按規定履行藥品追溯責任，未按要求開展藥品追溯工作的，由藥品監管部門依法依規處理。
??? （五）數據一線賦能。依托“三醫一張網”開展大數據分析和應用。監測藥品供求數據，結合醫療保障短缺藥申報機制，依法依規賦能生產企業產能結構調節、藥店銷售結構調整；選取部分醫療機構，試行藥品耗材全域智慧管理模式下的線下供應鏈管理試點，賦能院內管理提質降耗；結合藥品和醫療器械不良事件報告制度、疾病與用藥關聯分析，賦能藥品耗材使用效果、質量追蹤、醫學研究；利用藥品比價功能，賦能群眾選購藥品、藥店精準服務。
??? 三、責任分工
??? 省醫保、藥品監管、衛生健康行政部門加強協調聯動，指導全省各級各部門加強溝通協調，做實業務工作聯動、信息平臺聯通、系統運維聯合，形成全省一盤棋合力。
??? （一）加強追溯體系建設。藥品監督管理部門牽頭，建立健全藥品追溯監管系統，實現與生產企業、批發企業、零售連鎖總部的互聯互通，結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。率先建立疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集采中選藥品等重點產品藥品信息化追溯體系；對基本藥物、醫保藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系。建立健全藥品耗材監管模型。鼓勵藥品經營使用單位優化藥品耗材供應鏈配置，推動降低群眾就醫用藥成本。
??? （二）規范醫療機構內部管理。衛生健康部門指導和督促醫療衛生機構健全和規范內部藥品耗材流通、使用管理，做好系統對接，探索建立醫療機構內部HIS系統、藥耗管理系統建設標準。建立健全“拆零用藥”工作規范。
??? （三）嚴格信息采集應用。醫療保障部門牽頭，制定數據采集標準及接口并組織實施；搭建醫藥機構藥品耗材追溯采集主渠道；建立健全醫保監管規則、數據分析比對及預警機制，加強藥品耗材追溯公共服務應用。將系統對接、追溯信息采集等工作納入“兩定”協議管理和考核內容；對查實違法違規的單位及個人納入信用體系管理。
??? （四）推動數據開發利用。省數據局、省醫療保障局共同牽頭，探索以應用場景為牽引，推動醫保領域數據資源開發利用取得突破。
??? 四、保障措施
??? 各級各部門及公立醫療機構要切實提高認識，圍繞強監管、優服務、賦產能，進一步細化工作任務，明確時間節點；積極引導藥品經營使用單位全面落實主體責任，將藥品耗材信息化追溯納入自身的質量管控體系建設；加大藥品追溯碼采集應用的經費支持力度，在藥學類服務價格中合理體現勞務價值和成本；不斷總結階段性成果、分析難點堵點，結合發展中的新形勢、新需求、新問題，積極探索改革新舉措、新方法，形成改革經驗，建立長效機制。