滬衛(wèi)醫(yī)〔2021〕55號(hào)
各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
?? 根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》和《上海市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，決定開展新版乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)工作。為確保換領(lǐng)工作全面、穩(wěn)妥、有序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：?
一、換領(lǐng)范圍
（一）由甲類轉(zhuǎn)為乙類管理的
包括：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT，含PET） ；內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）； 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身） 。
（二）仍按乙類管理的
包括：64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT） ；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR） ；直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備） ；首次配置的1000-3000萬(wàn)元人民幣間大型醫(yī)療器械。
（三）調(diào)整出甲乙類管理目錄的
包括：?jiǎn)喂庾影l(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT-CT）、X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)(DSA)、64排以下X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排以下CT） ；1.5T以下磁共振成像系統(tǒng)（1.5T以下MRI）。此類設(shè)備無(wú)需換領(lǐng)新版配置許可證，舊版配置許可證自動(dòng)失效。
（四）甲類大型醫(yī)用設(shè)備（含由乙類轉(zhuǎn)為甲類管理的）
包括：1.重離子放射治療系統(tǒng)；2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）；4.高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和Versa HD等型號(hào)直線加速器；5.首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣（或400萬(wàn)美元）及以上的大型醫(yī)療器械。此類設(shè)備按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)要求執(zhí)行，不納入乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)范圍。
二、換領(lǐng)程序
（一）屬于換領(lǐng)范圍一、且已取得舊版配置許可證的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持舊版《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本原件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》（見附件，以下同）換領(lǐng)新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。
（二）屬于換領(lǐng)范圍二、且已取得舊版配置許可證的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持舊版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本原件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》換領(lǐng)新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。
（三）已核準(zhǔn)配置（包括更新）申領(lǐng)，未核發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持配置（或更新）批準(zhǔn)通知書、接收憑證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》領(lǐng)取新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。
（四）已核準(zhǔn)原配置許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址變更，未核發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持接收憑證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》領(lǐng)取新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。
（五）已取得相關(guān)設(shè)備的配置批準(zhǔn)文件，但設(shè)備尚未安裝驗(yàn)收的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持原大型醫(yī)用設(shè)備配置通知書原件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》換領(lǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本。
（六）已取得相關(guān)設(shè)備的更新配置批準(zhǔn)文件，但設(shè)備尚未安裝驗(yàn)收的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持原大型醫(yī)用設(shè)備更新配置通知書原件、擬更新設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正副本原件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)表》換領(lǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本。
（七）其他
1.接收憑證、舊版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證等遺失的，提供醫(yī)院蓋章的遺失情況說(shuō)明。
2.如國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備目錄調(diào)整，屬于乙類管理的設(shè)備配置許可證按新目錄作相應(yīng)調(diào)整。
三、換領(lǐng)地點(diǎn)和時(shí)間
（一）換領(lǐng)地址
上海市徐匯區(qū)五原路55號(hào)衛(wèi)生行政審批中心。
（二）換領(lǐng)材料接收時(shí)間
即日起至2021年7月30日的工作日上午08:30-11:30、下午1:30-5:00接收換領(lǐng)材料。法定節(jié)假日按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。自2022年1月1日起，舊版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自動(dòng)失效。
四、其他事項(xiàng)
1.各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面梳理本機(jī)構(gòu)配置使用的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，按時(shí)、按要求遞交相關(guān)材料。市、區(qū)衛(wèi)生健康委按職責(zé)做好換領(lǐng)期間的指導(dǎo)工作，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所具體負(fù)責(zé)換證工作，保障配置許可證換領(lǐng)有序開展、落實(shí)到位。
2.各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至區(qū)屬公立醫(yī)院和本轄區(qū)內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
聯(lián)系人：莊琳
聯(lián)系電話：33976183??????????????????????????????
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
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