??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??? 編：130000
??? 附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2022年第24期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2022年07月11日
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2022年第24期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司
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醫(yī)用膏體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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該產(chǎn)品由醫(yī)用膏體敷料及載體容器組成，醫(yī)用膏體敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿。
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用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。
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首次注冊
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2
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吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司
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醫(yī)用護(hù)理敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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該產(chǎn)品由醫(yī)用護(hù)理敷料及載體容器組成，醫(yī)用護(hù)理敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿。
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用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。
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首次注冊
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3
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藍(lán)科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)（吉林）有限公司
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醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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該產(chǎn)品由醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料及載體容器組成，醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿
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用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。
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首次注冊
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4
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長春市罡恒電子有限責(zé)任公司
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低頻超聲導(dǎo)藥儀
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GHCS-Ⅰ型、GHCS-Ⅱ型、GHCS-Ⅲ型
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該產(chǎn)品由主機(jī)、治療頭組成。
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用于促進(jìn)可透皮吸收的藥物經(jīng)皮膚透入人體，發(fā)揮藥物的作用。
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延續(xù)注冊
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5
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長春耘艾手術(shù)器械有限公司
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一次性醫(yī)用洞巾
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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一次性醫(yī)用洞巾由無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成。
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供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。
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首次注冊
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6
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長春耘艾手術(shù)器械有限公司
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一次性使用無菌保護(hù)罩
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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一次性使用無菌保護(hù)罩由聚乙烯薄膜和松緊帶熱合制成。
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用于手術(shù)環(huán)境中保護(hù)手術(shù)室設(shè)備，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述設(shè)備后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。
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首次注冊
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7
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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抗鼻腔過敏敷料
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、130g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支
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抗鼻腔過敏敷料由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。卡波姆凝膠主要由卡波姆、尼泊金乙酯、三乙醇胺、純化水組成。
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用于過敏性鼻炎患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔、緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。
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首次注冊
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