厘清器械質量與使用行為界限——江西省景德鎮市食品藥品監督管理局 王張明
《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處
5000元以上2萬元以下罰款……”該條一共列出了9項違法情形，涉及到醫療器械生產企業的1項，經營企業的1項，使用單位的5項，經營企業及使用單位的1項，生產企業及使用單位的1項。涉及醫療器械生產、經營企業的條款毫無疑問由食品藥品監管部門行使，但牽涉到醫療器械使用單位的一共有7項，這7項違法行為哪些由食品藥品監管部門行使處罰權？哪些由衛生計生主管部門行使處罰權？根據《醫療器械監督管理條例》第三十九條“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理”的規定可知，食品藥品監管部門監督管理使用環節醫療器械的質量，衛生計生主管部門監督管理使用環節醫療器械的使用行為。
? ? ? ? 法條的表述非常清晰，但在具體監管中使用單位醫療器械的質量與使用行為往往糾結在一起，很難界定清楚。如《醫療器械監督管理條例》第六十八條第一款第（六）項規定：“對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的。”該規定既與醫療器械使用行為有關，又關系醫療器械質量，很難確定由哪個部門對涉事的醫療器械使用單位進行處罰。筆者認為，針對這種情形，執法人員首先應厘清醫療器械質量與使用行為的界限。
? ? ? ? 區分界限
? ? ? ? 醫療器械的質量，并不僅僅指醫療器械本身是否符合國家標準或行業標準及產品技術要求，它還包括確保醫療器械質量相關的一些措施，如購進時的檢查驗收、醫療器械的存貯等由質量延伸出去的內容。具體包括以下情形：1.一類醫療器械是否經過備案，二、三類醫療器械是否經過注冊；2.醫療器械的生產企業是否經過備案或許可；3.三類醫療器械供貨公司是否具有《醫療器械經營許可證》；4.器械本身及標簽、說明書所標示的內容是否符合產品注冊證書的限定；5.是否有合格證明；6.是否為過期、失效、淘汰的醫療器械；7.醫療器械是否符合國家標準或行業標準及產品技術要求；8.醫療器械是否符合存貯要求；9.使用單位購入醫療器械時是否執行了進貨查驗記錄制度并形成記錄；10.醫療器械的不良事件監測等。
? ? ? ? 醫療器械的使用行為，是指除醫療器械質量以外的使用單位的器械使用行為，它不僅包括使用單位是否按醫療器械注冊證書適用范圍限定使用器械，是否按醫療器械說明書操作方式使用醫療器械，還包括醫療器械的維護、校準，使用場地是否符合要求等內容。具體包括以下情形：1.醫療器械是否按產品注冊證書限定的適用范圍進行使用；2.醫療器械是否按產品說明書、技術操作規范來使用；3.重復使用的醫療器械是否進行了消毒并進行了相應管理；4.一次性使用的醫療器械是否重復使用；5.一次性使用的醫療器械使用后是否毀形并形成記錄；6.大型醫療器械的安裝條件是否達到了相關要求；7.是否對使用中的醫療器械如CT、核磁共振等定期檢查、檢驗、校準、維護；8.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，是否將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；9.發現使用的醫療器械存在安全隱患是否立即停止使用；10.是否使用了經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械等。
? ? ? ? 劃分職責
? ? ? ? 根據以上分析，筆者對《醫療器械監督管理條例》第六十八條所規定情形按監管職責做如下劃分。歸衛生計生部門監督管理的情形有：對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的。
? ? ? ? 歸食品藥品監管部門監督管理的情形有：醫療器械使用單位未依法建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；未依法開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監管部門開展的不良事件調查不予配合的。?
（摘自醫藥報）