警惕！FDA提醒血管內(nèi)植入設(shè)備表面光滑涂劑或造成嚴(yán)重副作用
??? 醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。最近，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對(duì)一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。相關(guān)人員表示這些廣泛應(yīng)用于血管導(dǎo)管、醫(yī)用導(dǎo)線等植入設(shè)備的涂層可能會(huì)出現(xiàn)剝落的現(xiàn)象。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用導(dǎo)線成為了“重災(zāi)區(qū)”。在臨床中，一些兩親性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被廣泛用作醫(yī)療器械表面涂層。
? ? 由于介入治療廣泛應(yīng)用在心血管疾病等臨床治療中，這一問(wèn)題會(huì)對(duì)患者造成極大傷害。自2010年起，F(xiàn)DA共有11次醫(yī)療器械召回與表面涂層脫落問(wèn)題有關(guān)。其中大部分問(wèn)題產(chǎn)品都是醫(yī)用導(dǎo)線。僅2014年至今就有500例相關(guān)報(bào)告，其中四分之三的原因都是儀器失靈，而其中有9人也因此死亡。
? ? FDA方面也指出造成造成這一問(wèn)題的原因很多，其中包括不正確操作、使用錯(cuò)誤設(shè)備、預(yù)處理準(zhǔn)備錯(cuò)誤、儲(chǔ)存條件不當(dāng)以及設(shè)備設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)取?/DIV>
? ? 過(guò)去20年中，已經(jīng)有上百萬(wàn)人接受了這類醫(yī)療器械的治療。但是，F(xiàn)DA并不意在抵制相關(guān)醫(yī)療器械的使用，而是希望通過(guò)這一警告，提醒醫(yī)療工作者注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
? ? 隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為了醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。然而，許多患者對(duì)于這類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)似乎并不明確。此次FDA的安全警告或許可以給市場(chǎng)再敲響一記警鐘。