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質量管理/體系工程師 4-6千/月/月

安時利（廣州）醫療技術有限公司

廣州

大專
03-16 發布

職位信息

職位名稱：質量管理/體系工程師

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：負責公司質量管理體系建立的策劃、文件編寫、試運行及評審工作和持續改進產品質量工作；組織并協助各部門完成審核資料，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；負責收集與醫療器械生產、經營相關的法律、法規、國際，國家或行業標準及技術要求等有關文件，實施動態管理；督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；協助技術人員編寫國內產品注冊所需文件資料；參與組織內審和迎接第三方外審，并跟蹤不符合項整改，協調和落實糾正和預防措施，跟蹤驗證；組織公司所需驗證和確認工作；負責公司產品質量信息反饋的統計分析即時與公司領導、其它部門的溝通；負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；組織或協助開展質量管理培訓，完成領導安排的其他工作；任職要求：1.具備較強的管理能力，較強的組織、計劃、控制、協調、執行能力；有良好團隊合作精神及溝通能力；2.具有大專或以上學歷，專業為醫療器械、生物醫學工程等、光電一體化或相關專業的優先考慮；3.有過2年以上醫療器械生產企業質量管理體系管理工作經驗；有一定文字功底，具有編寫公司質量體系文件及SOP的能力；具備ISO13485/GMP內審員證書者優先4.接受過質量管理體系、行業法律法規及行業規范等知識的培訓；熟悉醫療行業專業知識、醫療器械行業相關法律、法規；熟悉國內有源醫療器械、無菌器械GMP和ISO13485質量管理體系檢查要求；

任職要求：

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